Фотография ламинарного течения
Ламинарный поток - спокойное течение жидкости или газа без перемешивания. Жидкость или газ перемещаются слоями, которые скользят друг относительно друга. По мере того, как увеличивается скорость движения слоев, или по мере уменьшения вязкости жидкости ламинарный поток превращается в турбулентный . Для каждой жидкости или газа эта точка наступает при определенной величине числа Рейнольдса .
Описание
Ламинарные течения наблюдаются или у очень вязких жидкостей , или при течениях, происходящих с достаточно малыми скоростями, а также при медленном обтекании жидкостью тел малых размеров. В частности, ламинарные течения имеют место в узких (капиллярных) трубках, в слое смазки в подшипниках, в тонком пограничном слое, который образуется вблизи поверхности тел при обтекании их жидкостью или газом, и др. С увеличением скорости движения данной жидкости ламинарное течение может в некоторый момент перейти в неупорядоченное турбулентное течение . При этом резко изменяется сила сопротивления движению. Режим течения жидкости характеризуется так называемым числом Рейнольдса (Re) .
Когда значение Re меньше некоторого критического числа Re kp , имеет место ламинарные течения жидкости; если Re > Re kp , режим течения может стать турбулентным . Значение Re кр зависит от вида рассматриваемого течения. Так, для течения в круглых трубах Rе кр ≈ 2200 (если характерной скоростью считать среднюю по сечению скорость, а характерным размером - диаметр трубы). Следовательно, при Re kp < 2200 течение жидкости в трубе будет ламинарным.
Распределение скоростей
Профиль осреднения скорости:
а - ламинарное течение
б - турбулентное течение
При ламинарном течении в неограниченно длинной трубе скорость в любом сечении трубы изменяется по закону V-V 0 (1 - r 2 /а 2 ), где а - радиус трубы, r - расстояние от оси, V 0 = 2V ср - осевая (численно максимальная) скорость течения; соответствующий параболический профиль скоростей показан на рис. а.
Напряжение трения изменяется вдоль радиуса по линейному закону τ=τ w r/a где τ w = 4μVср/a - напряжение трения на стенке трубы.
Для преодоления сил вязкого трения в трубе при равномерном движении должен иметь место продольный перепад давления, выражаемый обычно равенством P1-P2 = λ(l/d)ρV ср 2 /2 где P1 и P2 - давления в к.-н. двух поперечных сечениях, находящихся на расстоянии l друг от друга, λ - коэф. сопротивления , зависящий от Re для ламинарного течения λ = 64/Re .
Воздух производственных помещений – потенциальный источник загрязнения лекарств, поэтому его очистка является одним из ключевых вопросов технологической гигиены. Уровень чистоты воздуха, находящегося в помещении, определяет класс чистоты.
Для обеспечения производства стерильных растворов обеспыленным стерильным воздухом используют как обычные системы турбулентной вентиляции, обеспечивающие стерильность воздуха в помещении, так и системы с ламинарным потоком воздуха по всей площади помещения или в определенных рабочих зонах.
При турбулентном потоке очищенный воздух содержит до 1000 частиц в 1 л, при подаче воздуха ламинарным потоком по всему объему помещения содержание частиц в воздухе в 100 раз меньше.
Помещения с ламинарным потоком – это такие помещения, в которых воздух подается по направлению к рабочей зоне через фильтры, занимающие всю стену или потолок, и удаляется через поверхность, противоположную входу воздуха.
Различают две системы: вертикальныйламинарный поток , при котором воздух движется сверху через потолок и уходит через решетчатый пол, и горизонтальныйламинарный поток , при котором воздух поступает через одну, а уходит через противоположную перфорированную стенку. Ламинарный поток уносит из комнаты все взвешенные в воздухе частицы, поступающие от любых источников (персонал, оборудование и др.).
В чистых помещениях должен создаваться ламинарный поток. Системы ламинарного воздушного потока должны обеспечивать равномерную скорость движения воздуха: около 0,30 м/с для вертикального и около 0,45 м/с для горизонтального потоков. Подготовка и контроль воздуха на механические включения и микробиологическую обсемененность, а также оценка эффективности работы воздушных фильтров должны проводиться согласно нормативно-технической документации.
На рис. 5.2 показаны различные схемы подачи обеспыленного воздуха в производственное помещение.
Рис. 5.2. Схемы подачи обеспыленного воздуха:А – турбулентный поток; Б –ламинарный поток
Для обеспечения требуемой чистоты воздуха в системах «вертикальный ламинарный поток» и «горизонтальный ламинарный поток» применяют фильтрующие установки, состоящие из фильтров предварительной грубой очистки воздуха – вентилятора и стерилизующего фильтра (рис. 5.3.).
Рис. 5.3. Установка для фильтрации и стерилизации воздуха:
1 – фильтр грубой очистки; 2 – вентилятор; 3 – фильтр тонкой очистки
Для окончательной очистки воздуха от содержащихся в нем частиц и микрофлоры применяют фильтр типа ЛАИК. В качестве фильтрующего материала в нем используется ультратонкое волокно из перхлорвиниловой смолы. Этот материал гидрофобен, стоек к химически агрессивным средам и может работать при температуре не выше 60°С и относительной влажности до 100%. В последнее время широкое распространение получили высокоэффективные воздушные фильтры НЕРА (High-efficiency particulate air).
Высокая чистота воздушной сpеды создается фильтpованием чеpез фильтp пpедваpительной очистки и далее с помощью вентилятоpа – чеpез стеpилизующий фильтp с фильтpующим матеpиалом маpки ФПП-15-3, пpедставляющим слой ультpатонких волокон из полихлоpвинилового полимеpа. Внутpи помещения дополнительно могут устанавливаться пеpедвижные pециpкуляционные воздухоочистители ВОПР-0,9 и ВОПР-1,5, котоpые обеспечивают быстpую и эффективную очистку воздуха за счет механической фильтpации его чеpез фильтp из ультpатонких волокон и ультpафиолетовой pадиации. Воздухоочистители могут использоваться во вpемя pаботы, т.к. не оказывают отpицательного влияния на пеpсонал и не вызывают непpиятных ощущений.
Для создания свеpхчистых помещений или отдельных зон внутpи него pазмещается специальный блок, в котоpый подается автономно ламинарный поток стерильного воздуха.
Требования, предъявляемые к персоналу и спецодежде
Оснащение производства системами с ламинарным потоком и подача в помещение чистого и стерильного воздуха еще не решают проблемы чистого воздуха, т.к. работающий в помещении персонал также является активным источником загрязнения. Поэтому в чистых производственных помещениях во время работы должно находиться минимальное количество рабочих, предусмотренное соответствующими инструкциями.
В течение одной минуты человек, не двигаясь, выделяет 100 тыс. частиц. Эта цифра возрастает до 10 млн. во время интенсивной работы. Среднее количество микроорганизмов, выделяемых человеком за 1 минуту достигает 1500-3000. Поэтому защита лекарств от загрязнений, источником которых служит человек, одна из основных проблем технологической гигиены и решается она, в основном, благодаря личной гигиене сотрудников и использованию технологической одежды.
Персонал, входящий в производственное помещение, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям. Технологическая одежда персонала должна соответствовать классу чистоты той зоны, в которой он работает, и выполнять свое основное назначение – максимально защищать продукт производства от частиц, выделяемых человеком.
Основное назначение технологической одежды работников – максимально защищать продукт производства от частиц, выделяемых человеком. Особое значение имеет ткань, из которой изготовляется технологическая одежда. Она должна обладать минимальным ворсоотделением, пылеемкостью, пылепроницаемостью, а также воздухопроницаемостью не ниже 300 м 3 /(м 2 ·с),гигроскопичностью не менее 7%, не накапливать электростатического заряда.
К персоналу и технологической одежде, предназначенной для зон разных типов, предъявляются следующие требования:
· Класс D: Волосы должны быть покрыты. Следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы.
· Класс С: Волосы должны быть покрыты. Следует носить костюм с брюками (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегающий запястья, с высоким воротником и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должна выделять ворс или частицы.
· В помещениях класса чистоты А/В следует носить стерильные брючный костюм или комбинезон, головной убор, бахилы, маску, резиновые или пластиковые перчатки. По возможности, следует использовать одноразовую или специализированную технологическую одежду и обувь с минимальным ворсоотделением и пылеемкостью. Нижняя часть брюк должна быть спрятана внутрь бахил, а рукава – в перчатки.
К работающим в чистых зонах необходимо предъявлять высокие требования в отношении личной гигиены и чистоты. В чистых помещениях нельзя носить ручные часы, ювелирные изделия, косметику.
Большое значение играет и частота смены одежды, зависящая от климатических условий и времени года. При наличии кондиционного воздуха одежду рекомендуется менять не реже 1 раза в день, а защитную маску каждые 2 часа. Резиновые перчатки следует менять после каждого контакта с кожей лица, а также в любом случае, когда возникла опасность их загрязнения.
Весь персонал (включая занятый уборкой и техническим обслуживанием), работающий в чистых зонах, должен проходить систематическое обучение по предметам, которые относятся к правильному производству стерильных продуктов, включая гигиену и основы микробиологии.
Персонал, работающий в "чистых" помещениях, обязан:
- строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход из них в соответствии со специально разработанными инструкциями;
Осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством персонала. Инспекционные и контрольные процедуры, в основном, следует проводить за пределами "чистых" зон;
Ограничить перемещения персонала в помещениях классов чистоты В и С; избегать резких движений в рабочей зоне;
Не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание изменения направления потока воздуха;
Не наклоняться над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасаться к ним;
Не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
Перед входом в "чистое" помещение (в помещении подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ (при необходимости), вымыть руки, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильную технологическую одежду и обувь;
Избегать разговоров на посторонние темы. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить через переговорное устройство;
Сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или климатических параметров своему руководству.
Требования к технологическому процессу
Не допускается производить различные лекарственные средства одновременно или последовательно в одном и том же помещении, за исключением тех случаев, когда не существует риска перекрестной контаминации, а также смешивания и перепутывания разных видов исходного сырья, полупродуктов, материалов, промежуточной и готовой продукции.
Контроль в процессе производства, осуществляемый в производственных помещениях, не должен оказывать отрицательного влияния на технологический процесс и качество продукции.
На всех стадиях технологического процесса, включая стадии, предшествующие стерилизации, необходимо осуществлять мероприятия, сводящие к минимуму микробную контаминацию.
Интервалы времени между началом приготовления растворов и их стерилизацией или стерилизующей фильтрацией должны быть минимальны и иметь ограничения (лимиты времени), установленные в процессе валидации.
Препараты, содержащие живые микроорганизмы, запрещается производить и фасовать в помещениях, предназначенных для производства других лекарственных средств.
Источники воды, оборудование для обработки воды и обработанную воду необходимо регулярно контролировать на химическую и микробиологическую контаминацию, а также, при необходимости, на контаминацию эндотоксинами, чтобы гарантировать соответствие качества воды требованиям нормативно-технической документации.
Любой газ, контактирующий в ходе технологического процесса с растворами или другой промежуточной продукцией, должен пройти стерилизующую фильтрацию.
Материалы, которым свойственно образование волокон с их возможным выделением в окружающую среду, как правило, не должны применяться в чистых помещениях, а при ведении технологического процесса в асептических условиях их использование полностью запрещается.
После стадий (операций) окончательной очистки первичной упаковки и оборудования при дальнейшем ведении технологического процесса они должны использоваться таким образом, чтобы не происходила их повторная контаминация.
Эффективность любых новых методик, замены оборудования и способов ведения технологического процесса должна быть подтверждена при валидации, которую необходимо регулярно повторять согласно разработанным графикам.
Требования к технологическому оборудованию
Производственное оборудование не должно отрицательно влиять на качество продукции. Части или поверхности оборудования, соприкасающиеся с продукцией, должны быть изготовлены из материалов, которые не вступают с ней в реакцию, не обладают абсорбционными свойствами и не выделяют какие-либо вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции.
Одним из путей решения этих задач является применение современных автоматических линий ампулирования инъекционных препаратов.
Передача исходного сырья и материалов внутрь и наружу производственных зон является одним из наиболее серьезных источников контаминации. Поэтому конструкции передаточных устройств могут варьировать от устройств с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем с зоной стерилизации их (стерилизующий туннель).
Изоляторы могут быть введены в работу только после соответствующей валидации. Валидация должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии (например, качество воздуха внутри и снаружи изолятора, технологии передачи и целостность изолятора).
Должно уделяться особое внимание:
· Конструкции и квалификации оборудования
· Валидации и воспроизводимости процессов «очистка на месте» и «стерилизация на месте»
· Окружающей среде, в которой установлено оборудование
· Квалификации и обучению операторов
· Чистоте технологической одежды операторов.
Требования к контролю качества
Во время технологического процесса производства инъекционных растворов обязательно проводят промежуточный (постадийный) контроль качества, т.е. после каждой технологической стадии (операции) проводится бракераж ампул, флаконов, гибких контейнеров и др., не отвечающих определенным требованиям. Так, после растворения (изотонизации, стабилизации и т.д.) лекарственного вещества, контролируется качественный и количественный состав, рН раствора, плотность и др.; после операции наполнения – проверяется выборочно объем наполнения сосудов и т.п.
Поступившее сырье, материалы, полупродукты, а также изготовленная промежуточная или готовая продукция сразу же после поступления или окончания технологического процесса до принятия решения о возможности их использования должны находиться в карантине. Готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока ее качество не будет признано удовлетворительным.
Жидкие лекарственные средства для парентерального применения обычно контролируют по следующим показателям качества: описание, идентификация, прозрачность, цветность, рН, сопутствующие примеси, извлекаемый объем, стерильность, пирогены, аномальная токсичность, механические включения, количественное определение действующих веществ, антимикробных консервантов и органических растворителей.
Для жидких лекарственных средств для парентерального применения в виде вязких жидкостей дополнительно контролируют плотность.
Для жидких лекарственных средств для парентерального применения в виде суспензий дополнительно контролируют размер частиц, однородность содержания (в случае однодозовых суспензий),устойчивость суспензий.
В порошках для инъекций или внутривенных инфузий дополнительно контролируют: время растворения, потеря в массе при высушивании, однородность содержания или однородность массы.
В динамике жидкости ламинарный (обтекаемый) поток возникает, когда жидкость течёт слоями без разрыва между слоями.
При низких скоростях жидкость имеет свойство течь без бокового перемешивания — соседние слои скользят мимо друг друга, как игральные карты. Здесь нет поперечных токов, перпендикулярных направлению потока, вихрей или пульсаций.
В ламинарном потоке движение частиц жидкости происходит упорядоченно, по прямым линиям, параллельно поверхности. Ламинарное течение — режим потока с высокой диффузией импульса и конвекцией низкого импульса.
Если жидкость течёт через закрытый канал (трубку) или между двух плоских пластин, может возникнуть ламинарный либо турбулентный поток — это зависит от скорости и вязкости жидкости. Ламинарный поток возникает при более низких скоростях, которые ниже порога, при котором он становится турбулентным. Турбулентный поток представляет собой менее упорядоченный режим потока, с вихрями или небольшими пакетами частиц жидкости, что приводит к боковому перемешиванию. В ненаучных терминах ламинарный поток называют гладким.
Всё же, чтобы лучше понять, что есть такое «ламинарный» поток, лучше один раз увидеть как выглядит этот «пластинчатый» поток. Жидкость движется и не движется — это очень характерное описание ламинарного течения. Поток будто замёрзшая струя, но достаточно подставить под эту струю руку, чтобы увидеть движение воды (любой другой жидкости).
Когда жидкость протекает через закрытый канал, такие как труба или между двумя плоскими пластинами, либо из двух типов потока может иметь место в зависимости от скорости и вязкости жидкости: ламинарный потока или турбулентного потока . Ламинарный поток имеет тенденцию к возникновению при более низких скоростях, ниже порога, при котором он становится турбулентным. Турбулентный поток является менее упорядоченно режимом потока, который характеризуется завихрениями или небольшими пакетами жидких частиц, которые приводят к боковому перемешиванию. В не-научных терминах, ламинарный поток является гладким , в то время как турбулентный поток является грубым .
Отношения с числом Рейнольдса
Тип потока, происходящих в жидкости в канале имеет важное значение в задачах динамики текучих сред, а затем воздействует тепло и массообмен в системах текучих сред. Безразмерное число Рейнольдса является важным параметром в уравнениях, которые описывают ли привести полностью разработанные условия потока в ламинарный или турбулентный поток. Число Рейнольдса отношения силы инерции к сдвигающей силе жидкости: как быстро жидкость двигается относительно того, как вязкое это, независимо от масштаба системы текучей среды. Ламинарный поток обычно происходит, когда жидкость двигается медленно или жидкость очень вязкая. В увеличении числа Рейнольдса, например, за счет увеличения скорости потока текучей среды, поток будет переход от ламинарного к турбулентному потоку в определенном диапазоне чисел Рейнольдса ламинарно-турбулентного перехода диапазона в зависимости от малых уровней помех в жидкости или несовершенства в проточной системе. Если число Рейнольдса очень мало, гораздо меньше, чем 1, то жидкость будет проявлять Стоукс , или ползучий, поток, где сила вязкости флюида доминировать инерционные силы.
Конкретный расчет числа Рейнольдса, а значения, где происходит ламинарное течение, будет зависеть от геометрии системы потока и структуры потока. Общий пример потока через трубу , где число Рейнольдса определяется как
R e = ρ u D H μ = u D H ν = Q D H ν A , {\displaystyle \mathrm {Re} ={\frac {\rho uD_{\text{H}}}{\mu }}={\frac {uD_{\text{H}}}{\nu }}={\frac {QD_{\text{H}}}{\nu A}},} Д Н представляет собой гидравлический диаметр трубы (м); Q представляет собой объемный расход (м 3 / с); Это область трубы в поперечном сечении (м 2); U является средней скоростью жидкости ( единицы СИ : м / с); μ представляет собой динамическую вязкость жидкости (Па · с = Н · с / м 2 = кг / (м · с)); ν является кинематической вязкостью жидкости, ν = μ / р (м 2 / с); ρ представляет собой плотность жидкости (кг / м 3).Для таких систем, ламинарный поток имеет место, когда число Рейнольдса ниже критического значения приблизительно 2040, хотя диапазон перехода обычно составляет от 1,800 и 2,100.
Для гидравлических систем, происходящих на внешних поверхностях, таких как обтекания объектов, взвешенных в жидкости, другие определения для чисел Рейнольдса могут быть использованы для прогнозирования тип потока вокруг объекта. Частицы число Рейнольдса Re р будет использоваться для частиц, взвешенных в жидкости текучей, например. Как и в случае потока в трубах, ламинарный поток, как правило, происходит при более низких значениях числа Рейнольдса, в то время турбулентного потока и связанные с ними явления, такие как вихрей , происходит при более высоких числах Рейнольдса.
Примеры
Общее применение ламинарного потока в гладком потоке вязкой жидкости через трубку или трубу. В этом случае скорость потока изменяется от нуля на стенках максимума вдоль центра поперечного сечения сосуда. Профиль потока ламинарного потока в трубе может быть рассчитан путем деления потока в тонкие цилиндрических элементы и применения вязкой силы к ним.
Другой пример может служить потоком воздуха над самолетом крылом . Пограничный слой представляет собой очень тонкий лист воздуха, лежащий на поверхность крыла (и все другие поверхности самолета). Поскольку воздух имеет вязкость , этот слой воздуха имеет тенденцию прилипать к крылу. По мере того как крыло двигается вперед по воздуху, пограничный слой сначала плавно перетекает над обтекаемой формой из аэродинамического профиля . Здесь поток ламинарный и пограничный слой является ламинарным слоем . Прандтль применил концепцию ламинарного пограничного слоя с аэродинамическими поверхностями в 1904 году.
барьеры ламинарного потока
Ламинарный поток воздуха используется для разделения объемов воздуха, или предотвратить в воздухе загрязняющих веществ из входе в зону. Капоты ламинарного потока используется для исключения загрязнения из чувствительных процессов в области науки, электронике и медицине. Воздушные завесы часто используются в коммерческих условиях, чтобы нагретый или охлажденный воздух проходит через дверные проемы. Реактор с ламинарным потоком (LFR) представляет собой реактор , который использует ламинарный поток для изучения химических реакций и механизмов процесса.
В зависимости от способа вентилирования помещения принято называть:
а) турбулентно вентилируемыми или помещениями с неоднонаправленным воздушным потоком;
б) помещениями с ламинарным, или однонаправленным, воздушным потоком.
Примечание. В профессиональной лексике преобладают термины
«турбулентны й воздушный поток», «ламинарный воздушный поток».
Режимы движени я воздуха
Существуют два режима движения воздуха : ламинарный ? и турбулентный ?. Ламинарный ? режим характеризуется упорядоченным движением частиц воздуха по параллельным траекториям. Перемешивание в потоке происходит в результате взаимопроникновения молекул. При турбулентном режиме движение частиц воздуха хаотично, перемешивание обусловлено взаимопроникновением отдельных объемов воздуха и поэтому происходит значительно интенсивнее, чем при ламинарном режиме.
При стационарном ламинарном движении скорость воздушного потока в точке постоянна по величине и направлению; при турбулентном движении ее величина и направление переменны во времени.
Турбулентность является следствием внешних (заносимых в поток) или внутренних (генерируемых в потоке) возмущении ?. Турбулентност ь вентиляционных потоков, как правило, внутреннего происхождения. Ее причина - вихреобразования при обтекании потоком неровностеи ? стен и предметов.
Критерием устои ?чивости турбулентного режима является число Реи ?нольдса:
Re = uD / h
где и - средняя скорость движения воздуха в помещении ;
D - гидравлическии ? диаметр помещения ;
D = 4S/P
S - площадь поперечного сечения помещения ;
Р - периметр поперечного сечения помещения ;
v - кинематический ?коэффициент вязкости воздуха.
Число Реи ?нольдса, выше которого турбулентное движение устои ?чиво, называется критическим. Для помещений оно равно 1000-1500, для гладких труб - 2300. В помещениях движение воздуха, как правило, турбулентное; при фильтрации (в чистых помещениях) возможен как ламинарный ?, так и турбулентный ? режим.
Ламинарные устройства применяются в чистых производственных помещениях и служат для раздачи больших объемов воздуха, предусматривая наличие специально спроектированных потолков, напольных вытяжек и регулирования давления в помещении. В этих условиях работа распределителей ламинарного потока гарантированно обеспечивает требуемый однонаправленный поток с параллельными линиями тока. Высокая кратность воздухообмена способствует подержанию в приточном потоке воздуха условий, близких к изотермическим. Потолки, спроектированные под распределение воздуха при больших воздухообменах, за счет большой площади обеспечивают маленькую начальную скорость воздушного потока. Работа вытяжных устройств, расположенных на уровне пола, и контроль давления воздуха в помещении сводят к минимуму размеры зон рециркуляции потоков, и легко срабатывает принцип «одного прохода и одного выхода». Взвешенные частицы прижимаются к полу и удаляются, поэтому риск возникновения их рециркуляции невелик.
