Фотографія ламінарної течії
Ламінарний потік- спокійний перебіг рідини чи газу без перемішування. Рідина або газ переміщуються шарами, які ковзають одна щодо одної. У міру того, як збільшується швидкість руху шарів, або зі зменшенням в'язкості рідини ламінарний потік перетворюється на турбулентний . Для кожної рідини або газу ця точка настає за певної величини числа Рейнольдса.
Опис
Ламінарні течії спостерігаються або у дуже в'язких рідин або при течіях, що відбуваються з досить малими швидкостями, а також при повільному обтіканні рідиною тіл малих розмірів. Зокрема, ламінарні течії мають місце у вузьких (капілярних) трубках, у шарі мастила в підшипниках, у тонкому прикордонному шарі, який утворюється поблизу поверхні тіл при обтіканні їх рідиною або газом, та ін. деякий момент перейти в невпорядкований турбулентний перебіг. У цьому різко змінюється сила опору руху. Режим течії рідини характеризується так званим числом Рейнольдса (Re).
Коли значення Re менше деякого критичного числа Re kp має місце ламінарні течії рідини; якщо Re > Re kp, режим течії може стати турбулентним. Значення Re кр залежить від виду течії, що розглядається. Так, для течії в круглих трубах Rе кр ≈ 2200 (якщо характерною швидкістю вважати середню за перерізом швидкість, а характерним розміром - діаметр труби). Отже, при Re kp< 2200 течение жидкости в трубе будет ламинарным.
Розподіл швидкостей
Профіль опосередкування швидкості:
а - ламінарний перебіг
б - турбулентний перебіг
При ламінарному перебігу в необмежено довгій трубі швидкість у будь-якому перерізі труби змінюється по закону V-V 0 (1 - r 2 /а 2 ), де а - радіус труби, r - відстань від осі, V 0 = 2V порівн - осьова (чисельно максимальна) швидкість течії; відповідний параболічний профіль швидкостей показано на рис. а.
Напруга тертя змінюється вздовж радіусу за лінійним законом τ=τ w r/a де τ w = 4μVср/a - Напруга тертя на стінці труби.
Для подолання сил в'язкого тертя в трубі при рівномірному русі повинен мати місце поздовжній перепад тиску, який зазвичай виражається рівністю P1-P2 = λ(l/d)ρV ср 2 /2 де P1 і P2 - Тиску в к.-н. двох поперечних перерізах, що знаходяться на відстані l один від одного, λ - Коеф. опору , що залежить від Re для ламінарної течії λ = 64/Re .
Повітря виробничих приміщень– потенційне джерело забруднення ліків, тому його очищення є одним із ключових питань технологічної гігієни. Рівень чистоти повітря, що у приміщенні, визначає клас чистоти.
Для забезпечення виробництва стерильних розчинів знепиленим стерильним повітрям використовують як звичайні системи турбулентної вентиляції, що забезпечують стерильність повітря в приміщенні, так і системи з ламінарним потоком повітря по всій площі приміщення або певних робочих зонах.
При турбулентному потоці очищене повітря містить до 1000 частинок в 1 л, при подачі повітря ламінарним потоком по всьому об'єму приміщення вміст частинок повітря в 100 разів менше.
Приміщення з ламінарним потоком– це такі приміщення, в яких повітря подається до робочої зони через фільтри, що займають всю стіну або стелю, і видаляється через поверхню, протилежну входу повітря.
Розрізняють дві системи: вертикальний ламінарний потік, при якому повітря рухається зверху через стелю і йде через ґратчасту підлогу, і горизонтальний ламінарний потік, При якому повітря надходить через одну, а йде через протилежну перфоровану стінку. Ламінарний потік забирає з кімнати всі зважені в повітрі частинки, що надходять від будь-яких джерел (персонал, обладнання та ін.).
У чистих приміщеннях має створюватися ламінарний потік. Системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: близько 0,30 м/с для вертикального та близько 0,45 м/с для горизонтального потоку. Підготовка та контроль повітря на механічні включення та мікробіологічну обсімененість, а також оцінка ефективності роботи повітряних фільтрівповинні проводитись відповідно до нормативно-технічної документації.
На рис. 5.2 показані різні схеми подачі знепиленого повітря у виробниче приміщення.
Рис. 5.2. Схеми подачі знепиленого повітря: А - турбулентний потік; Б –ламінарний потік
Для забезпечення необхідної чистоти повітря в системах «вертикальний ламінарний потік» та «горизонтальний ламінарний потік» застосовують фільтрувальні установки, що складаються з фільтрів попереднього грубого очищення повітря – вентилятора та стерилізуючого фільтра (рис. 5.3.).
Рис. 5.3. Установка для фільтрації та стерилізації повітря:
1 – фільтр грубої очистки; 2 – вентилятор; 3 – фільтр тонкого очищення
Для остаточного очищення повітря від частинок і мікрофлори, що містяться в ньому, застосовують фільтр типу Лаїк. Як фільтруючий матеріал у ньому використовується ультратонке волокно з перхлорвінілової смоли. Цей матеріал гідрофобен, стійкий до хімічно агресивних середовищ і може працювати при температурі не вище 60°С та відносній вологості до 100%. Останнім часом широкого поширення набули високоефективні повітряні фільтри НЕРА (High-efficiency particulate air).
Висока чистота повітряного середовища створюється фільтруванням через фільтр попередньої очистки і далі за допомогою вентилятора - через стерилізуючий фільтр з фільтруючим матеріалом марки ФПП-15-3, що представляє полімер. Усередині приміщення додатково можуть встановлюватися пересувні рециркуляційні очищувачі повітря ВОПР-0,9 і ВОПР-1,5, які забезпечують швидку і ефективну очищення повітря за рахунок механічної фільтрації його через фільтр з ультратонких волокон і ультрафіолетової. Очищувачі повітря можуть використовуватися під час роботи, т.к. не надають негативного впливу на персонал і не викликають неприємних відчуттів.
Для створення надчистих приміщень або окремих зон всередині нього розміщується спеціальний блок, в який подається автономно ламінарний потік стерильного повітря.
Вимоги до персоналу та спецодягу
Оснащення виробництва системами з ламінарним потоком і подання до приміщення чистого і стерильного повітря ще вирішують проблеми чистого повітря, т.к. працюючий у приміщенні персонал також є активним джерелом забруднення. Тому в чистих виробничих приміщеннях під час роботи має бути мінімальна кількість робітників, передбачена відповідними інструкціями.
Протягом однієї хвилини людина не рухаючись виділяє 100 тис. частинок. Ця цифра зростає до 10 млн під час інтенсивної роботи. Середня кількість мікроорганізмів, що виділяються людиною за 1 хвилину, досягає 1500-3000. Тому захист ліків від забруднень, джерелом яких служить людина, одна з основних проблем технологічної гігієни і вирішується вона в основному завдяки особистій гігієні співробітників та використанню технологічного одягу.
Персонал, що входить у виробниче приміщення, повинен бути одягнений у спеціальний одяг, що відповідає виконуваним ним виробничим операціям. Технологічний одяг персоналу повинен відповідати класу чистоти зони, в якій він працює, і виконувати своє основне призначення - максимально захищати продукт виробництва від частинок, що виділяються людиною.
Основне призначення технологічного одягу працівників – максимально захищати продукт виробництва від часток, які виділяє людина. Особливе значення має тканина, з якої виготовляється технологічний одяг. Вона повинна мати мінімальне ворсовідділення, пилоємність, пилопроникність, а також повітропроникність не нижче 300 м 3 /(м 2 ·с), гігроскопічність не менше 7%, не накопичувати електростатичного заряду.
До персоналу та технологічного одягу, призначеного для зон різних типів, Висуваються такі вимоги:
· Клас D: Волосся має бути покрите. Слід носити захисний костюм загального призначення, відповідне взуття чи бахіли.
· Клас С: Волосся має бути покрите. Слід носити костюм із брюками (цілісний або з двох частин), що щільно облягає зап'ястя, з високим коміром і відповідне взуття або бахіли. Одяг та взуття не повинні виділяти ворс або частинки.
· У приміщеннях класу чистоти А/В слід носити стерильний брючний костюм або комбінезон, головний убір, бахіли, маску, гумові або пластикові рукавички. По можливості, слід використовувати одноразовий або спеціалізований технологічний одяг та взуття з мінімальним ворсовідділенням та пилоємністю. Нижня частина штанів повинна бути захована всередину бахілу, а рукави - в рукавички.
До тих, хто працює в чистих зонах, необхідно пред'являти високі вимогищодо особистої гігієни та чистоти. У чистих приміщеннях не можна носити ручний годинник, ювелірні вироби, косметику.
Велике значення відіграє і частота зміни одягу, що залежить від кліматичних умов та пори року. За наявності кондиційного повітря одяг рекомендується міняти не рідше 1 разу на день, а захисну маскукожні 2 години. Гумові рукавички слід міняти після кожного контакту зі шкірою обличчя, а також у будь-якому випадку, коли виникла небезпека їхнього забруднення.
Весь персонал (включаючи зайнятий прибиранням та технічним обслуговуванням), що працює в чистих зонах, повинен проходити систематичне навчання з предметів, що належать до правильного виробництва стерильних продуктів, включаючи гігієну та основи мікробіології.
Персонал, що працює у "чистих" приміщеннях, зобов'язаний:
- строго обмежити вхід у "чисті" приміщення та вихід з них відповідно до спеціально розроблених інструкцій;
Здійснювати виробничий процесмінімально необхідною кількістю персоналу. Інспекційні та контрольні процедури в основному слід проводити за межами "чистих" зон;
Обмежити переміщення персоналу у приміщеннях класів чистоти В та С; уникати різких рухів у робочій зоні;
Не розташовуватися між джерелом повітряного потоку та робочою зоною, щоб уникнути зміни напрямку потоку повітря;
Не нахилятися над відкритим продуктомабо відкритими ємностями та не торкатися до них;
Не піднімати та не використовувати предмети, що впали на підлогу під час роботи;
Перед входом у "чисте" приміщення (у приміщенні підготовки персоналу) зняти всі прикраси та видалити косметику, включаючи лак для нігтів, прийняти душ (при необхідності), вимити руки, обробити руки дезінфікуючими засобамита одягти стерильний технологічний одяг та взуття;
Уникати розмов на сторонні теми. Усі усне спілкування з людьми, які перебувають поза виробничими приміщеннями, має відбуватися через переговорний пристрій;
Повідомляти про всі порушення, а також несприятливі зміни санітарно-гігієнічного режиму або кліматичних параметрів свого керівництва.
Вимоги до технологічного процесу
Не допускається виробляти різні лікарські засоби одночасно або послідовно в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику перехресної контамінації, а також змішування та переплутування різних видіввихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції.
Контроль у процесі виробництва, який здійснюється у виробничих приміщеннях, не повинен негативно впливати на технологічний процес та якість продукції.
На всіх стадіях технологічного процесу, включаючи стадії, що передують стерилізації, необхідно здійснювати заходи, що зводять до мінімуму мікробну контамінацію.
Інтервали часу між початком приготування розчинів та їх стерилізацією або стерилізуючою фільтрацією повинні бути мінімальними і мати обмеження (ліміти часу), встановлені в процесі валідації.
Препарати, що містять живі мікроорганізми, забороняється виробляти та фасувати у приміщеннях, призначених для виробництва інших лікарських засобів.
Джерела води, обладнання для обробки води та оброблену воду необхідно регулярно контролювати на хімічну та мікробіологічну контамінацію, а також, у разі потреби, на контамінацію ендотоксинами, щоб гарантувати відповідність якості води вимогам нормативно-технічної документації.
Будь-який газ, який контактує в ході технологічного процесу з розчинами або іншою проміжною продукцією, повинен пройти стерилізуючу фільтрацію.
Матеріали, яким властиво утворення волокон з їх можливим виділенням у навколишнє середовище, як правило, не повинні застосовуватись у чистих приміщеннях, а при веденні технологічного процесу в асептичних умовах їх використання повністю забороняється.
Після стадій (операцій) остаточного очищення первинного пакування та обладнання при подальшому веденні технологічного процесу вони повинні використовуватися таким чином, щоб не відбувалася їхня повторна контамінація.
Ефективність будь-яких нових методик, заміни обладнання та способів ведення технологічного процесу має бути підтверджена під час валідації, яку необхідно регулярно повторювати згідно з розробленими графіками.
Вимоги до технологічного обладнання
Виробниче обладнанняне має негативно впливати на якість продукції. Частини або поверхні обладнання, що торкаються продукції, повинні бути виготовлені з матеріалів, які не вступають з нею в реакцію, не мають абсорбційних властивостей і не виділяють будь-які речовини в такій мірі, щоб це могло вплинути на якість продукції.
Одним із шляхів вирішення цих завдань є застосування сучасних автоматичних лінійампулювання ін'єкційних препаратів
Передача вихідної сировини та матеріалів усередину та назовні виробничих зон є одним із найбільш серйозних джерел контамінації. Тому конструкції передавальних пристроїв можуть варіювати від пристроїв з одинарними або подвійними дверима до повністю герметизованих систем із зоною стерилізації їх (тунель, що стерилізує).
Ізолятори можуть бути введені в роботу лише після відповідної валідації. Валідація повинна враховувати всі критичні фактори ізолюючої технології (наприклад, якість повітря всередині та зовні ізолятора, технології передачі та цілісність ізолятора).
Повинна приділятися особлива увага:
· Конструкції та кваліфікації обладнання
· Валідації та відтворюваності процесів «очищення на місці» та «стерилізація на місці»
· довкілля, в якій встановлено обладнання
· Кваліфікації та навчання операторів
· Чистоті технологічного одягу операторів.
Вимоги до контролю якості
Під час технологічного процесу виробництва ін'єкційних розчинів обов'язково проводять проміжний контроль якості, тобто. після кожної технологічної стадії (операції) проводиться бракераж ампул, флаконів, гнучких контейнерів та ін, що не відповідають певним вимогам. Так, після розчинення (ізотонізації, стабілізації тощо) лікарської речовини, контролюється якісний та кількісний склад, рН розчину, щільність та ін; після операції наповнення – перевіряється вибірково обсяг наповнення судин тощо.
Сировина, матеріали, напівпродукти, що надійшла, а також виготовлена проміжна або готова продукція відразу ж після надходження або закінчення технологічного процесу до прийняття рішення про можливість їх використання повинні знаходитися в карантині. Готова продукціяне допускається до реалізації доти, доки її якість не буде визнано задовільною.
Рідкі лікарські засоби для парентерального застосування зазвичай контролюють за такими показниками якості: опис, ідентифікація, прозорість, кольоровість, рН, супутні домішки, обсяг, стерильність, пірогени, аномальна токсичність, механічні включення, кількісне визначення діючих речовин, антимікроб.
Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у вигляді в'язких рідин додатково контролюють густину.
Для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у вигляді суспензій додатково контролюють розмір частинок, однорідність вмісту (у разі однодозових суспензій), стійкість до суспензій.
У порошках для ін'єкцій або внутрішньовенних інфузій додатково контролюють час розчинення, втрата в масі при висушуванні, однорідність вмісту або однорідність маси.
У динаміці рідини ламінарний (обтічний) потік виникає, коли рідина тече шарами без розриву між шарами.
При низьких швидкостяхрідина має властивість текти без бокового перемішування - сусідні шари ковзають повз один одного, як гральні карти. Тут немає поперечних струмів, перпендикулярних напряму потоку, вихорів чи пульсацій.
У ламінарному потоці рух частинок рідини відбувається впорядковано, за прямими лініями, паралельно поверхні. Ламінарний перебіг - режим потоку з високою дифузією імпульсу та конвекцією низького імпульсу.
Якщо рідина тече через закритий канал (трубку) або між двома плоскими пластинами, може виникнути ламінарний або турбулентний потік — це залежить від швидкості та в'язкості рідини. Ламінарний потік виникає при нижчих швидкостях, які нижчі за поріг, при якому він стає турбулентним. Турбулентний потік є менш упорядкованим режимом потоку, з вихорами або невеликими пакетами частинок рідини, що призводить до бокового перемішування. У ненаукових термінах ламінарний потік називають гладким.
Все ж, щоб краще зрозуміти, що таке «ламінарний» потік, краще один раз побачити як виглядає цей «пластинчастий» потік. Рідина рухається і не рухається – це дуже характерний опис ламінарної течії. Потік ніби замерзлий струмінь, але достатньо підставити під цей струмінь руку, щоб побачити рух води (будь-якої іншої рідини).
Коли рідина протікає через закритий канал, такі як труба або між двома плоскими пластинами, або двох типів потоку може мати місце в залежності від швидкості і в'язкості рідини: ламінарного потоку або турбулентного потоку . Ламінарний потік має тенденцію до виникнення при більш низьких швидкостях, нижче за поріг, при якому він стає турбулентним. Турбулентний потік є менш упорядкованим режимом потоку, який характеризується завихреннями або невеликими пакетами рідких частинок, що призводять до бокового перемішування. У не-наукових термінах, ламінарний потік є гладким, в той час як турбулентний потік грубим .
Відносини з числом Рейнольдса
Тип потоку, що відбуваються в рідині в каналі, має важливе значення в задачах динаміки текучих середовищ, а потім впливає тепло і масообмін в системах текучих середовищ. Безрозмірне число Рейнольдса є важливим параметром у рівняннях, які описують, чи привести повністю розроблені умови потоку в ламінарний або турбулентний потік. Число Рейнольдса ставлення сили інерції до зсувної сили рідини: як швидко рідина рухається щодо того, наскільки в'язке це, незалежно від масштабу системи текучого середовища. Ламінарний потік зазвичай відбувається, коли рідина рухається повільно або рідина дуже в'язка. У збільшенні числа Рейнольдса, наприклад, за рахунок збільшення швидкості потоку текучого середовища, потік буде перехід від ламінарного до турбулентного потоку в певному діапазоні чисел Рейнольдса ламінарно-турбулентного переходу діапазону в залежності від малих рівнів перешкод рідини або недосконалості в проточній системі. Якщо число Рейнольдса дуже мало, набагато менше, ніж 1, то рідина виявлятиме Стоукс, або повзучий, потік, де сила в'язкості флюїду домінуватиме інерційні сили.
Конкретний розрахунок числа Рейнольдса, а значення, де відбувається ламінарна течія, залежатиме від геометрії системи потоку та структури потоку. Загальний приклад потоку через трубу, де число Рейнольдса визначається як
R e = ρ u D H μ = u D H ν = Q D H ν A , (\displaystyle \mathrm (Re) =(\frac (\rho uD_(\text(H))))(\mu ))=(\frac ( uD_(\text(H)))(\nu ))=(\frac (QD_(\text(H)))(\nu A)),) ДН є гідравлічним діаметром труби (м); Qє об'ємною витратою (м 3 /с); Це область труби у поперечному перерізі (м 2); Uє середньою швидкістю рідини (одиниці СІ: м/с); μ є динамічною в'язкістю рідини (Па · с = Н · с / м 2 = кг / (м · с)); ν є кінематичною в'язкістю рідини, ν = μ/р (м2/с); ρ є щільністю рідини (кг/м 3 ).Для таких систем ламінарний потік має місце, коли число Рейнольдса нижче критичного значення приблизно 2040, хоча діапазон переходу зазвичай становить від 1,800 і 2,100.
Для гідравлічних систем, що відбуваються на зовнішніх поверхнях, таких як обтікання об'єктів, зважених рідини, інші визначення для чисел Рейнольдса можуть бути використані для прогнозування тип потоку навколо об'єкта. Частинки число Рейнольдса Re р буде використовуватися для частинок, зважених рідини текучою, наприклад. Як і в разі потоку в трубах, ламінарний потік, як правило, відбувається при нижчих значеннях числа Рейнольдса, в той час турбулентного потоку і пов'язані з ними явища, такі як вихор, відбувається при більш високих числах Рейнольдса.
Приклади
Загальне застосування ламінарного потоку в гладкому потоці в'язкої рідини через трубку або трубу. В цьому випадку швидкість потоку змінюється від нуля на стінках максимуму вздовж центру поперечного перерізусудини. Профіль потоку ламінарного потоку в трубі може бути розрахований шляхом розподілу потоку в тонкі циліндричні елементи та застосування в'язкої сили до них.
Інший приклад може бути потоком повітря над літаком крилом. Прикордонний шар є дуже тонким листом повітря, що лежить на поверхню крила (і всі інші поверхні літака). Оскільки повітря має в'язкість, цей шар повітря має тенденцію прилипати до крила. У міру того, як крило рухається вперед по повітрю, прикордонний шар спочатку плавно перетікає над обтічною формою з аеродинамічного профілю. Тут потік ламінарний та прикордонний шар є ламінарним шаром. Прандтль застосував концепцію ламінарного прикордонного шару з аеродинамічними поверхнями у 1904 році.
бар'єри ламінарного потоку
Ламінарний потік повітря використовується для поділу обсягів повітря, або запобігти в повітрі забруднюючих речовин із входу до зони. Капоти ламінарного потоку використовується для виключення забруднення з чутливих процесів у галузі науки, електроніки та медицини. Повітряні завіси часто використовуються в комерційних умовах, щоб нагріте або охолоджене повітря проходить через прорізи дверей. Реактор з ламінарним потоком (LFR) являє собою реактор , який використовує ламінарний потік для вивчення хімічних реакцій та механізмів процесу.
Залежно від способу вентилювання приміщення прийнято називати:
а) турбулентно вентильованими або приміщеннями знеодноспрямованим повітряним потоком;
б) приміщеннями з ламінарним або односпрямованим повітряним потоком.
Примітка. У професійній лексиці переважають терміни
«турбулентний повітряний потік», «ламінарний повітряний потік».
Режими руху я повітря
Існують два режими рухуповітря: ламінарний? і турбулентний? Ламінарний? режим характеризується впорядкованим рухом частинок повітря паралельними траєкторіями. Перемішування в потоці відбувається внаслідок взаємопроникнення молекул. При турбулентному режимі рух частинок повітря хаотично перемішування обумовлено взаємопроникненням окремих обсягів повітря і тому відбувається значно інтенсивніше, ніж при ламінарному режимі.
При стаціонарному ламінарному русі швидкість повітряного потоку в точці постійна за величиною та напрямом; при турбулентному русі її величина та напрямок змінні в часі.
Турбулентність є наслідком зовнішніх (занесених у потік) чи внутрішніх (генерованих у потоці) обуренні?. Турбулентність вентиляційні потоки, як правило, внутрішнього походження. Її причина - вихроутворення при обтіканні потоком нерівності.?стін та предметів.
Критерієм підвалини? Чим турбулентного режиму є число Реї?нольдса:
R e = uD / h
де і - середня швидкість руху повітря вприміщенні;
D - гідравлічними? діаметр приміщення;
D = 4S/P
S - площа поперечного перерізуприміщення;
Р - Періметр поперечногоперерізу приміщення;
v- кінематичний?коефіцієнт в'язкості повітря.
Число Реї? нольдса, вище якого турбулентний рух традиції?чіво, називається критичним. Дляприміщень воно дорівнює 1000-1500, для гладких труб - 2300.приміщеннях рух повітря, як правило, турбулентний; при фільтрації(У чистих приміщеннях)можливий як ламінарний?, так і турбулентний? режим.
Ламінарні пристрої застосовуються в чистих виробничих приміщеннях і служать для роздачі великих обсягів повітря, передбачаючи наявність спеціально спроектованих стель, витяжок для підлоги і регулювання тиску в приміщенні. У умовах робота розподільників ламінарного потоку гарантовано забезпечує необхідний односпрямований потік з паралельними лініями струму. Висока кратність повітрообміну сприяє утриманню в припливному потоці повітря умов, близьких до ізотермічних. Стелі, спроектовані під розподіл повітря при великих повітрообмінах, за рахунок великої площі забезпечують невелику початкову швидкість повітряного потоку. Робота витяжних пристроїв, розташованих на рівні підлоги, та контроль тиску повітря в приміщенні зводять до мінімуму розміри зон рециркуляції потоків, і легко спрацьовує принцип одного проходу і одного виходу. Зважені частки притискаються до підлоги і видаляються, тому ризик виникнення їхньої рециркуляції невеликий.
