Tootenõuetega seotud sisendid tuleks määratleda ja dokumente säilitada (4.2.4).
Sisend peab sisaldama:
a) funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;
b) asjakohased seadusandlikud ja muud kohustuslikud nõuded;
c) võimaluse korral varasematest sarnastest projektidest võetud teave;
d) muud projekteerimise ja arendamise jaoks olulised nõuded.
Sisendandmeid tuleks analüüsida piisavuse tagamiseks. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.
Disain ja arendusväljund
Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mis on sobilik kontrollimiseks projekteerimis- ja arendussisendi nõuetega, ning need tuleb enne nende edasist kasutamist ametlikult heaks kiita.
Disaini- ja arendusväljundid peaksid:
a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;
b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;
d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.
MÄRKUS Tootmis- ja teenindusteave võib sisaldada toote säilitamise üksikasju.
Disain ja arendusanalüüs
Sobivates etappides tuleks projekteerimise ja arenduse süstemaatiline ülevaatamine vastavalt kavandatud tegevustele (7.3.1) läbi viia, et:
a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine;
b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta.
Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (4.2.4).
Disaini ja arenduse kontrollimine
Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (7.3.1), et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus sisendnõuetele. Kontrolli tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb säilitada dokumente (4.2.4).
Disaini ja arenduse valideerimine
Projekteerimise ja arenduse valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (7.3.1), et tagada saadud toote vastavus märgitud või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Võimaluse korral tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või kasutamist. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (4.2.4).
Projektide ja arenduste muudatuste juhtimine
Kujundus- ja arendusmuudatused tuleb tuvastada ja dokumente säilitada. Muudatused tuleb enne rakendamist üle vaadata, kontrollida ja kinnitada ning kinnitada. Disaini ja arendustegevuse muudatuste läbivaatamine sisaldab hinnangut muudatuste mõju kohta juba tarnitud koostisosadele ja toodetele. Muudatuste analüüsi tulemuste ja vajalike toimingute kohta tuleb pidada arvestust (4.2.4).
Hanked
Ostuprotsess
Organisatsioon tagab, et ostetud toode vastab kindlaksmääratud ostunõuetele. Tarnija ja ostetud toote suhtes kohaldatava kontrolli liik ja ulatus peaksid sõltuma selle mõjust järgmistele etappidele. eluring tooteid või valmistooteid.
Organisatsioon hindab ja valib tarnijaid lähtuvalt nende võimest tarnida tooteid vastavalt organisatsiooni nõuetele. Tuleks välja töötada valiku, hindamise ja ümberhindamise kriteeriumid. Hindamistulemuste ja hindamisest tulenevate vajalike toimingute kohta tuleb säilitada dokumente (4.2.4).
Ostuinfo
Ostuteave peaks kirjeldama tellitud tooteid, sealhulgas vajaduse korral nõudeid:
a) toodete, protseduuride, protsesside ja seadmete ametlik heakskiitmine;
b) personali kvalifikatsioon;
c) kvaliteedijuhtimissüsteem.
Organisatsioon peab tagama, et kindlaksmääratud ostunõuded on piisavad, enne kui need tarnijale teatavaks tehakse.
7.3.1 Disain ja arendusplaneerimine
Tjumeni Riikliku Ülikooli juhtkond kavandab ja juhib projekteerimist ja arendust vastavalt protseduuridele "Ettevalmistamine haridusprotsess» OP 01.02, "Õppe- ja metoodilise toe pakkumine" PP 01.03.
Potentsiaali hindamisel võetakse arvesse haridussüsteemi komponente, millel on kvantitatiivne tunnus:
Personali koosseis;
Materiaalne ja tehniline baas;
Infobaas;
Teaduslik ja metoodiline tugi;
Finantsressursid;
Süsteemi ja selle üksikute elementide juhtimine.
Tjumeni Riiklik Ülikool kavandab ja arendab tavaliselt järgmisi dokumente:
4. Tjumeni Riikliku Ülikooli strateegilise ja keskpika perioodi arengukava arvestus.
Uute erialade tsüklite väljatöötamise ja olemasolevate kohandamise tagavad järgmised ülesanded:
1. Kursuse kujundamine. Õpitulemuste määratlemine.
2. Õppejõudude eneseanalüüs ja oma pedagoogilise tegevuse süsteemi ülesehitamine.
3. Ülikooli enesekontrolli atesteerimine ja tehnoloogia.
Kujundus ja arendusplaneerimine toimub õppeaasta programmitegevuste süsteemis sisalduva kalenderplaani alusel. Töögraafik on jagatud tööetappideks, millest igaüks on üksikasjalikult eraldi tööülesanneteks.
Töögraafik kehtestab dokumentatsiooni kontrollimise, ülevaatamise ja kinnitamise etapid, kontrollimise ja kinnitamise etapid, vastutuse ja volituste jaotuse projekteerimise ja arenduse valdkonnas töös osalejate vahel.
Konkreetse töö juht analüüsib lähteülesannet ning määrab projekteerimis- ja arendustööde teostajate koosseisu (sh kaasates ka kolmandaid spetsialiste).
Arendust ja disaini viib läbi Tjumeni Riiklik Ülikool iseseisvalt või kolmandate osapoolte organisatsioonide ja/või spetsialistide kaasamisega.
Teadus- ja õppekirjanduse kvaliteedi seire kord koosneb järgmiste struktuuriüksuste tegevuse tulemuste analüüsist:
CIT - ülikooli elektroonilise keskkonna korraldamine ja toetamine;
ILK - õppe-, metoodilise- ja teaduskirjanduse kasutamine (soetamine, väljastamine);
Kirjastus - õppe- ja metoodilise ning teadusliku kirjanduse väljaandmine;
Teaduskonnad ja osakonnad - teadus- ja õppekirjanduse loomine ja ettevalmistamine avaldamiseks.
Kaastäitjate lähteülesande töötab välja vastutav täitja, vajadusel kaasatud organisatsioonide ja/või spetsialistide osalusel. Lähteülesande sisu määrab Tjumeni Riiklik Ülikool. Lähteülesande kinnitab rektor.
Kokkuleppes (lepingus) kaastäitjaga lepivad kokku järgmised isikud (viisade saamise järjekorras):
· Kaaslane;
· Juhendaja struktuuriüksus;
· Kvaliteedijuhtimise esindaja;
Rektor ja/või prorektor.
Tjumeni Riikliku Ülikooli haridusprotsessi nõuetega seotud sisendandmed hõlmavad järgmist:
1. Nõuded hariduslikule ja organisatsioonilisele dokumentatsioonile;
2. Nõuded teabele ja hariduslikule toele;
3. Nõuded õppejõududele, haldus- ja juhtimis- ja haridusabipersonalile;
4. Nõuded materiaal- ja tehnilistele seadmetele;
5. Nõuded taotlejate ettevalmistustasemele;
6. Info Tjumeni Riikliku Ülikooli strateegilisest ja keskpika perioodi arengukavast.
7.3.3 Disain ja arendusväljund
Disaini ja arenduse väljundid on:
Haridusprogrammid;
Õppevahendid;
Sõnaraamatud.
Iga disaini ja arenduse puhul peaks väljund olema:
vastama projekteerimise ja arenduse sisendnõuetele;
anda asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;
Määrake disaini- ja arendusväljundite omadused, mis on olulised nende ohutuks ja õigeks kasutamiseks.
Projekteerimis- ja arendusdokumentatsiooni terviklikkus määratakse lähteülesandega. Reeglina sisaldab dokumentide komplekt paberversiooni ja elektroonilist versiooni CD-ROM-il.
Dokumentide koostamise eest vastutab vastutav täitja.
Väljatöötatud projekteerimis- ja arendusdokumentatsiooni ja nende koopiad elektroonilised versioonid säilitatakse vastutava täitja juures koos hilisema üleandmisega arhiivi.
Dokumentatsiooni arvestust viib läbi vastutav täitja vastavalt töögraafikus määratud dokumentatsiooni loetelule. Väljatöötatud dokumentatsiooni arvestust fikseerivad kirjed kajastuvad perioodilistes tehtud töö aruannetes.
Organisatsioonilise ja metoodilise töö väljundandmed:
§ ette valmistatud metoodilised arengud,
§ koostanud erialade õppe- ja metoodilisi komplekse,
§ õppekoormuse arvutamise süsteem,
§ eksamite ajakava,
§ kontoritöö süsteemi korraldus,
§ osakondade plaanide koostamine,
§ osakonna ettevalmistamine enesesertifitseerimiseks ja akrediteerimiseks.
7.3.4 Disaini ja arenduse ülevaade
Projekteerimise ja arenduse käigus tehakse süstemaatiline analüüs, et teha kindlaks projekteerimise ja arenduse tulemuste nõuetele vastavus ehk analüüsitakse arenduse kvaliteeti (punktid 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001).
Tjumeni Riiklik Ülikool kasutab mitmetasandilist projekteerimise ja arenduse kvaliteedianalüüsi süsteemi, mis näeb ette analüüsi sobivates projekteerimis- ja arendusetappides vastavalt kavandatud tegevustele. Analüüsisüsteem sisaldab järgmisi järjestikuseid protseduure:
· sisemine analüüs läbi Tjumeni Riiklik Ülikool projekteerimis- ja arendusdokumentide esialgsete ja lõplike versioonide ettevalmistamise protsessis;
· Tjumeni Riikliku Ülikooli poolt läbi viidud siseanalüüs Tarbija kommentaaride ja/või ettepanekute dokumentatsiooni viimistlemise (kohandamise) protsessis;
· välisanalüüs riiklikud ekspertiisiorganid (vajadusel);
Tarbija tehtud välisanalüüs.
Projekteerimise ja arenduse läbivaatamise süsteem kehtib dokumentatsiooni kavandite ja lõppversioonide suhtes. Vastuvõtusüsteem hõlmab erinevatel tasanditel projekteerimis- ja arendustegevuse ülevaatamist.
Analüüsitasemete arv sõltub projekteerimis- ja arendustingimustest ning võib varieeruda.
Analüüsi I tase
Projekteerimis- ja arendustööde analüüsi ja vastuvõtmist teostab vastutav täitja vastavalt Tjumeni Riikliku Ülikooli põhikohaga töötajate lähteülesandele.
Juhul, kui vastutaval täitjal on esitatud dokumentatsiooni kohta märkusi, viimistlevad töötajad dokumentatsiooni töökorras.
Analüüsi ja tööde vastuvõtmise kinnitus on vastutava teostaja allkiri.
II analüüsi tase
Lepingu(lepingu)järgsete tööde vastutav tegija koos meeskonna liikmed Tjumeni Riiklik Ülikool analüüsib dokumentatsiooni ja võtab alltöövõtjatelt töid vastu vastavalt lähteülesandele.
Läbiviidud analüüsi kinnituseks on lepingu (lepingu) alusel töö vastutava teostaja kinnitus alltöövõtjatelt tööde vastuvõtmise aktile.
III analüüsi tase
Tööde vastutav tegija vastavalt lähteülesandele analüüsib ja võtab kaasatud spetsialistidelt dokumentatsiooni üksikute lõikude töid vastu.
Juhul, kui vastutaval täitjal on esitatud dokumentatsiooni kohta märkusi, viimistlevad kaasatud töötajad dokumentatsiooni töökorras.
Läbiviidud analüüsi kinnituseks on alltöövõtjatelt tööde vastuvõtmise akti kinnitamine vastutava täitja poolt.
IV analüüsi tase
Analüüs kolmandate osapoolte organisatsioonide ja/või spetsialistide kaasamisel. Kolmandate isikute organisatsioonide ja/või spetsialistide analüüsi kaasamise otsuse teeb kvaliteedijuhtimise esindaja.
Läbiviidud analüüsi kinnituseks on lepingu (lepingu) alusel töö vastutava teostaja kinnitus tööde vastuvõtuaktile kolmandate isikute organisatsioonide ja/või analüüsiga seotud spetsialistidega.
V analüüsi tase
Tarbijaanalüüs.
Juhul, kui esitatud dokumentatsiooni sellise analüüsi käigus on märkusi, viimistlevad töötajad dokumentatsiooni töökorras.
Teostatud analüüsi kinnituseks on tööde vastuvõtmise akti allkirjastamine Tarbija poolt.
Projekteerimise ja arenduse analüüsimise materjale säilitatakse arendusosakonnas ja/või vastutava tööde teostaja juures 3 aastat.
7.3.5 Projekteerimise ja arenduse kontrollimine
Kontrollimine toimub vastavalt kavandatud tegevustele, et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus sisendnõuetele. Tegevused kehtestatud nõuete täitmise kinnitamiseks viiakse läbi vastavalt kavandatud tegevustele (punkt 7.3.1). Tingimusel järgmised sammud kinnituse jaoks erinevaid valikuid disain ja arendus:
vastutav testamenditäitja;
määratud töötaja;
Normikontrolliga.
Taatluse märgiks on vastava töövõtja allkiri selleks ettenähtud kohtades (väljatöötatavatel dokumentidel, aktis jne). Kontrollimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta peetakse arvestust.
7.3.6 Disaini ja arenduse valideerimine
Valideerimistoimingud viiakse läbi vastavalt kavandatud tegevustele (punkt 7.3.1). Erinevate projekteerimis- ja arendusvõimaluste jaoks on ette nähtud järgmised valideerimisetapid.
osakonnajuhataja;
dekaan või instituudi juhataja;
prorektor;
kvaliteedijuhtimise esindaja;
rektor.
Kinnituse märgiks on vastava teostaja allkiri selleks ettenähtud kohtades (väljatöötatavatel dokumentidel, aktis jne).
Ettenähtud juhtudel viivad valideerimise läbi tarbija ja/või kolmandatest isikutest organisatsioonid.
7.3.7 Disaini ja arenduse muudatuste juhtimine
Väljatöötatud dokumentatsioonis võivad esineda muudatused:
Kui leitakse vigu
väljatöötatud dokumentatsiooni täiustamisel;
Tarbijate nõuete muutmisel.
Väljatöötatud dokumentatsiooni saab muuta igas tööetapis.
Muudatustekstid töötab välja muudatuse algataja vastavalt aktsepteeritud väljatöötamise ja kinnitamise korrale. Muudatused väljatöötatud dokumentatsioonis viivad läbi vastavaid töid teostavad või teinud spetsialistid kontrolli all vastutav spetsialist(Muudatusest teatamise vorm on toodud korra 01.04.02/PP 01.04 "Dokumentide ja dokumentide haldamine" lisas).
Väljatöötatud dokumentatsioonis tehtud muudatusi analüüsitakse nende mõju osas muule väljatöötatud projekti dokumentatsioonile, kontrollitakse, valideeritakse ja kinnitatakse samal viisil kui väljatöötatud dokumentatsiooni (Kvaliteedikäsiraamatu punktid 7.3.3 - 7.3.6).
Arestitud dokumente säilitatakse 3 aastat.
7.3.1. Disain ja arenduse planeerimine
Organisatsioon kavandab ja juhib toodete kavandamist ja arendamist.
Projekteerimise ja arendamise kavandamise käigus määrab organisatsioon kindlaks:
a) projekteerimise ja arendamise etapid;
b) iga kavandamise ja arenduse etapi jaoks sobiv analüüs, kontrollimine ja valideerimine;
c) vastutus ja volitused projekteerimise ja arenduse valdkonnas.
Organisatsioon juhib projekteerimise ja arendusega seotud erinevate rühmade omavahelist suhtlust, et tagada tõhus suhtlus ja selge vastutuse jaotus.
Planeerimise tulemusi tuleks vajadusel projekteerimise ja arenduse käigus uuendada.
7.3.2. Sisend disaini ja arendusse
Määratletakse tootenõuetega seotud sisendid ja peetakse arvestust (punkt 4.2.4).
Sisend peab sisaldama:
a) funktsionaalsed ja tegevuslikud nõuded;
b) asjakohased juriidilised ja muud kohustuslikud nõuded;
c) võimaluse korral varasematest sarnastest projektidest võetud teave;
d) muud projekteerimise ja arendamise jaoks olulised nõuded. Sisendandmeid tuleks analüüsida piisavuse tagamiseks. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.
(Muudetud väljaanne. Rev. nr 1).
7.3.3. Disain ja arendusväljund
Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab disaini- ja arendussisenditega võrrelda, ning need peavad olema ametlikult heaks kiidetud enne nende edasist kasutamist.
Disaini- ja arendusväljundid peaksid:
a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;
b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;
d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.
(Muudetud väljaanne. Rev. nr 1).
7.3.4. Disain ja arendusanalüüs
Sobivates etappides tuleks projekteerimise ja arenduse süstemaatiline ülevaatus läbi viia vastavalt kavandatud tegevustele (punkt 7.3.1), et:
a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine;
b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta. Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (punkt 4.2.4).
(Muudetud väljaanne. Rev. nr 1).
7.3.5. Disaini ja arenduse kontrollimine
Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (punkt 7.3.1), et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus sisendnõuetele. Kontrollimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada (punkt 4.2.4).
7.3.6. Disaini ja arenduse valideerimine
Projekteerimise ja arenduse valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korraldustele (punkt 7.3.1), et tagada saadud toote vastavus kindlaksmääratud või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Kui see on teostatav ja asjakohane, tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või kasutamist. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (punkt 4.2.4).
(Muudetud väljaanne. Rev. nr 1).
7.3.7. Projektide ja arenduste muudatuste juhtimine
Kujundus- ja arendusmuudatused tuleb tuvastada ja dokumente säilitada. Muudatused tuleb enne rakendamist üle vaadata, kontrollida ja kinnitada ning kinnitada. Projekteerimis- ja arendusmuudatuste analüüs sisaldab hinnangut muudatuste mõju kohta juba tarnitud koostisosadele ja toodetele.
Muudatuste analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb salvestada (punkt 4.2.4).
(Muudetud väljaanne. Rev. nr 1).
Sisend disaini ja arendusse
Tootenõuetega seotud sisendid tuleks määratleda ja dokumente säilitada (4.2.4). Need andmed peaksid sisaldama:
a) funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;
b) asjakohased õiguslikud ja regulatiivsed nõuded;
c) vajaduse korral varasematest sarnastest projektidest saadud teave;
d) muud projekteerimise ja arendamise jaoks olulised nõuded. Nende sisendite piisavust tuleks analüüsida. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.
Disain ja arendusväljund
Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab disaini- ja arendussisenditega võrrelda, ning need tuleb enne väljalaskmist kinnitada.
Disaini- ja arendusväljundid peaksid:
a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;
b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;
d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.
Kvaliteedivaldkonna töö ajalugu Venemaal.
Rääkides parimatest praktikatest kvaliteedijuhtimise valdkonnas, ei saa meenutada kodumaist kvaliteedi parandamise praktikat.
Millised kvaliteedi parandamise kontseptsioonid meie riigis eksisteerisid?
1. BIP kontseptsioon(Defektideta toodete valmistamine) Selle süsteemi aluseks oli osalejate aktiveerimise mehhanism tootmisprotsess, stimuleerides neid tuvastama ja kõrvaldama mitte toote defekte, vaid nende põhjuseid. Pärast toote korduvat esitlemist jäi töötaja preemiast ilma.
2. CANARSPI kontseptsioon(Kvaliteet, töökindlus, ressurss esimestest toodetest) Rakendati Gorkis lennukitehas. Riigi parimaks tunnistatud süsteem põhines järgmistel põhimõtetel:
mitmekülgsus (saab kasutada teistes tööstusharudes)
Igakülgne tootekvaliteedi tagamine
uuringute läbiviimine, mille eesmärk on parandada toodete kvaliteeti ja arendada ettevõtte eksperimentaalseid disainiteenuseid
toodete kvaliteedi igakülgse arvestuse korraldamine
Keskendumine toote kvaliteedile selle arendamise etapis
Tarbijate kaasamine toodete täiustamisse
1. NORM kontseptsioon 1960. aastate keskel. Jaroslavli mootoritehases "Avtodiesel" võeti kasutusele NORM-süsteem, milles kvaliteedikriteeriumiks võeti üks olulisemaid kriteeriume. tehnilised parameetrid- ressurss esimesele kapitaalremont. Erilist tähelepanu pöörati disaini ja tehnoloogia arendamisele, et parandada mootori tehnilist taset ja kvaliteeti. NORM-süsteemis kasutati ja arendati Saratovi ja Gorki tootmiskvaliteedi juhtimissüsteemide põhielemente.
2. KSUKP kontseptsioon(Täielik tootekvaliteedi juhtimissüsteem)
1970. aastate esimesel poolel. Lvivi oblasti ettevõtete, NSVL Riikliku Standardi Ülevenemaalise Uurimisinstituudi ja Teadus- ja Tootmisühingu Sistema ühise teadus- ja tootmiseksperimendi tulemusena töötati välja integreeritud tootekvaliteedi juhtimissüsteem ja testitud.
Süsteemi põhieesmärk oli tagada ettevõtte poolt toodetavate toodete kvaliteedi kõrge ja jätkusuutlik kasv, mis on tingitud:
· uute kvaliteetsete toodete loomine ja arendamine;
uute toodete õigeaegne turuletoomine;
vananenud toodete tootmisest eemaldamine;
· renditoodangu kvaliteedinäitajate parandamine selle täiustamise ja kaasajastamise kaudu.
Mis oli konkreetne Vene kogemus kvaliteedijuhtimine?
Kvaliteedijuhtimise spetsiifika Venemaal oli see tõhusad süsteemid sõjatööstuskompleksi (MIC) ettevõtetes loodi kvaliteedijuhtimissüsteemid. Just sõjatööstuskompleksis olid laialt levinud kvaliteedi tagamise meetodid uute toodete uurimise ja kavandamise etapis, statistiline kvaliteedikontroll kontrollkaartide abil ja eristandardid. Sõjatööstuskompleksi sisikonnas sündis KSUKP ( keerulised süsteemid tootekvaliteedi juhtimine, sealhulgas automatiseeritud).
QMS: mittevastavate toodete haldamine.
Mittevastavate toodete haldamise metoodika.
1) määrab KMS-i reguleerimisalasse kuuluvad tooted, 2) määrab, millised on asjakohased tooted, 3) määrab, millised kontrollimehhanismid millistele toodetele on kohaldatavad (võib olla tabeli kujul), 4) kirjeldab neid mehhanisme üksikasjad konkreetsete toodete puhul: kes mille eest vastutab, millised volitused tal on, mida ta teeb.
Kuigi meil on tooteid.
Mida saame teha, et tagada toote nõuetele mittevastavus, kui leitakse mittevastavus?
Esimene on ilmne: parandage. need. paranduse teostamiseks ISO 9000 järgi. Kuid see pole alati võimalik.
Seejärel tuleb hinnata, kuidas mittevastavus häirib toote sihtotstarbelist kasutamist, ja kui see on vastuvõetav, siis kõrvalekalle kõrvaldada. Võimaluse korral küsitakse ka tarbijalt luba kõrvale kalduda, kas ta on sellega nõus. Klient võib pärast puuduvate funktsioonide analüüsimist pidada seda üsna vastuvõetavaks ja anda loa.
Kui esimene ega teine pole võimalik, jääb üle kolmas võimalus: muuta algset rakendust või keelduda toote kasutamisest üldse.
On ilmne, et mittevastavate toodete haldamise protseduuri ei saa täielikult välja töötada, kui
tooted ise ei ole määratletud, mille kvaliteeti kontrollitakse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames;
ei ole määratletud, mis on nõuetele vastav toode, kuna see on samaväärne sellega, et mittevastavat toodet pole määratletud.
Auditeerimise kogemusest: kui ma ei saa kvaliteedijuhendist aru, millised konkreetsed tooted kuuluvad kvaliteedijuhtimissüsteemi alla, siis ma ei saa isegi mittevastavate toodete haldamise protseduuri vaadata, tagades eelnevalt selle formaalsuse.
Kontrollimehhanismid kõigil kolmel juhul:
Muuda tooteid (parandus)
märkida mittevastavate toodete tuvastamise meetod ja selle tuvastamise eest vastutav isik,
määrata kindlaks tuvastatud mittevastavate toodete keskkonda viimise ja tarnimise tõkestamise eest vastutav isik ning tema volitused;
märkida paranduse eest vastutav isik,
kehtestada korduskontrolli kord ja selle rakendamise eest vastutav isik;
kehtestada mittevastavuse olemuse protokollimise ja parandamise otsuse tegemise vorm.
Muuda nõudeid
teha kindlaks lubatud loobumine ja selle volitused ning kehtestada sellise loobumise kord, sealhulgas isiku tuvastamine, kelle tarbija on volitanud loobuma;
Määrake vorm, milles mittevastavuse olemus ja mööndus registreeritakse.
Muuda rakendust
kehtestada isik, kes vastutab tarbija ja tema asutuse poolt nõuetele mittevastavate toodete esmakordse kasutamise ärahoidmise eest, ning selle vältimise kord;
kehtestada vorm, milles registreeritakse mittevastavuse olemus ja esmase rakendamise vältimiseks võetud meetmed.
Tarbija toode.
Ilmselgelt ei ole selles olukorras ükski ülalkirjeldatud mehhanismidest rakendatav: toode on meie kontrolli alt väljas. Kõik, mis me saame sel juhul on võtta meetmeid, mis vähendavad negatiivseid tagajärgi või selliste tagajärgede riski tarbija jaoks. Näitena võib siin tuua tuntud autode tagasikutsumise ettevõtted.
Sisendandmed tuleb identifitseerida, et anda alus väljundandmete kontrollimiseks ja kinnitamiseks kasutatavate nõuete sõnastamiseks. Sisendandmed võivad olla välised ja sisemised.
Tagamaks kõigi huvitatud osapoolte vajaduste ja ootuste täitmist protsessi ja/või teenuse, protsessi või süsteemi suhtes, peavad disaini- ja/või arendussisendid olema täpsed ja täielikud. Ebaselgete või vastuoluliste sisendite lahendamine peaks toimuma mõjutatud väliste ja sisemiste osapoolte kaasamisel.
Välised sisendid võivad hõlmata klientide või turu vajadusi ja ootusi, sidusrühmade spetsifikatsioone, lepingunõudeid, regulatiivseid nõudeid, rahvusvahelisi või riiklikke standardeid, valdkonna koode ja eeskirju.
Sisemised sisendid võivad hõlmata põhimõtteid, standardeid ja spetsifikatsioone, kvalifikatsiooninõudeid, dokumentatsiooni ja andmeid olemasolevate toodete ja/või teenuste kohta ning teiste protsesside väljundeid.
Tarkvara või teenuste kavandamise ja/või arendamise puhul võivad lõppkasutajate nõuetest (nagu ka klientide otsestest nõudmistest) tuletatud sisendid olla eriti olulised. Sellised sisendid tuleks sõnastada nii, et neid saaks tõhusalt kontrollida hilisemaks kontrollimiseks ja kinnitamiseks. Sellised sisendid tuleks sõnastada nii, et neid saaks tõhusalt kontrollida hilisemaks kontrollimiseks ja kinnitamiseks.
Sisendandmeid võib arendusfaasis esineda ka tegevustes, mida isegi täielikult ei hinnata. Samuti tuleks sisendandmeid hinnata järgnevate ülevaatuste ning kontrollimise ja valideerimise jaoks.
Muud sisendid tuvastavad need disaini- ja/või arendusomadused, mis on toote ja/või teenuse ohutuse ja nõuetekohase toimimise seisukohast kriitilise tähtsusega, või tuvastavad protsessid, nagu töövoog, ladustamine, käsitsemine, käitamine ja kasutuselevõtu nõuded.
Arenguga seotud tegevuste tüüpilised näited on järgmised:
modifitseeritud materjalid
toote modifitseeritud komponendid,
uued tehnoloogiad teenuste osutamiseks,
turuanalüüsi tulemused.
Toote ja/või teenuse või protsessi jaoks kriitilise tähtsusega sisendid tuleb tuvastada, et määrata asjakohased vastutused ja ressursid.
|
ISO 9001:2000 – Kvaliteedijuhtimissüsteemid – Nõuded 7.3.2 Disain ja arendussisendid. Tootele ja/või teenusele esitatavad nõuded tuleks määratleda ja registreerida (vt 5.6.7). Need nõuded peaksid sisaldama järgmist: jõudlusnõuded kliendilt või turult; kehtivad regulatiivsed ja juriidilised nõuded; kohaldatavad nõuded keskkond varasematest sarnastest projektidest tulenevad nõuded; muud projekteerimise ja arenduse jaoks olulised nõuded. Need sisendid tuleb üle vaadata, et tuvastada, kas need on täidetavate nõuetega vastavuses või vastuolus. |
