Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju (4.2.4).
Unos mora sadržavati:
a) funkcionalne i izvedbene zahtjeve;
b) relevantna zakonodavna i dr obvezni zahtjevi;
c) gdje je moguće, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata;
d) druge zahtjeve važne za dizajn i razvoj.
Potrebno je analizirati dostatnost ulaznih podataka. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.
Izlaz dizajna i razvoja
Izlazi dizajna i razvoja moraju biti u obliku prikladnom za provjeru u odnosu na ulazne zahtjeve dizajna i razvoja i moraju biti službeno odobreni prije njihove naknadne uporabe.
Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:
a) zadovoljiti ulazne zahtjeve dizajna i razvoja;
b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;
d) utvrditi svojstva proizvoda koja su bitna za njegovu sigurnu i pravilnu uporabu.
NAPOMENA Informacije o proizvodnji i servisu mogu uključivati pojedinosti o zadržavanju proizvoda.
Analiza dizajna i razvoja
U odgovarajućim fazama treba provesti sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima (7.3.1) kako bi se:
a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata dizajna i razvoja da zadovolje zahtjeve;
b) utvrđivanje problema i davanje prijedloga za potrebne radnje.
Sudionici u takvom pregledu trebali bi uključivati predstavnike odjela koji su relevantni za fazu(e) dizajna i razvoja koja se pregledava. Treba voditi evidenciju o rezultatima analize i svim potrebnim radnjama (4.2.4).
Verifikacija dizajna i razvoja
Provjera se mora provesti u skladu s planiranim aranžmanima (7.3.1) kako bi se osiguralo da su rezultati projektiranja i razvoja u skladu s ulaznim zahtjevima. Zapise o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama treba održavati (4.2.4).
Validacija dizajna i razvoja
Validacija dizajna i razvoja mora se provesti u skladu s planiranim mjerama (7.3.1) kako bi se osiguralo da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu uporabu, ako su poznati. Gdje je to izvedivo, valjanost treba dovršiti prije isporuke ili uporabe proizvoda. Treba održavati zapise o rezultatima validacije i svim potrebnim radnjama (4.2.4).
Upravljanje promjenama u projektima i razvoju
Promjene dizajna i razvoja moraju se identificirati i voditi evidencija. Promjene se moraju pregledati, provjeriti i potvrditi prema potrebi te odobriti prije implementacije. Pregled promjena dizajna i razvoja uključuje procjenu utjecaja promjena na sastavne dijelove i proizvode koji su već isporučeni. Moraju se održavati zapisi o rezultatima analize promjena i svim potrebnim radnjama (4.2.4).
Nabava
Proces kupnje
Organizacija mora osigurati da je kupljeni proizvod u skladu sa specificiranim zahtjevima za nabavu. Vrsta i opseg kontrole primijenjene na dobavljača i kupljeni proizvod trebaju ovisiti o njezinom utjecaju na sljedeće faze. životni ciklus proizvoda ili gotovih proizvoda.
Organizacija će procijeniti i odabrati dobavljače na temelju njihove sposobnosti da isporuče proizvode u skladu sa zahtjevima organizacije. Treba razviti kriterije za odabir, ocjenjivanje i ponovno ocjenjivanje. Treba voditi evidenciju o rezultatima procjene i svim potrebnim radnjama koje proizlaze iz procjene (4.2.4).
Informacije o kupnji
Informacije o kupnji trebaju opisivati naručene proizvode, uključujući, gdje je primjenjivo, zahtjeve za:
a) službeno odobrenje proizvoda, postupaka, procesa i opreme;
b) kvalifikacije osoblja;
c) sustav upravljanja kvalitetom.
Organizacija mora osigurati da su navedeni zahtjevi za nabavu dostatni prije nego što se priopće dobavljaču.
7.3.1 Planiranje dizajna i razvoja
Vodstvo Tjumenjskog državnog sveučilišta planira i upravlja dizajnom i razvojem u skladu s postupcima "Priprema obrazovni proces» OP 01.02, „Pružanje obrazovne i metodičke potpore“ PP 01.03.
Pri ocjeni potencijala razmatraju se komponente obrazovnog sustava koje imaju kvantitativno obilježje:
Kadrovski sastav;
Materijalno tehnička baza;
Informacijska baza;
Znanstvena i metodološka potpora;
Financijski izvori;
Upravljanje sustavom i njegovim pojedinim elementima.
Tjumensko državno sveučilište obično dizajnira i razvija sljedeće dokumente:
4. Računovodstvo za strateški i srednjoročni plan razvoja Tjumenskog državnog sveučilišta.
Razvoj novih ciklusa disciplina i prilagodbu postojećih osiguravaju sljedeći zadaci:
1. Dizajn tečaja. Definicija ishoda učenja.
2. Samoanaliza nastavnog osoblja i izgradnja vlastitog sustava pedagoškog djelovanja.
3. Atestiranje i tehnologija sveučilišnog samoispitivanja.
Planiranje projektiranja i razvoja provodi se na temelju kalendarskog plana sadržanog u Sustavu programskih aktivnosti za akademsku godinu. Raspored rada je podijeljen u faze rada, od kojih je svaka detaljizirana u zasebne zadatke.
Planom rada utvrđuju se faze provjere, revizije i odobrenja dokumentacije, faze provjere i validacije, podjela odgovornosti i ovlasti u području projektiranja i razvoja između sudionika u radu.
Voditelj određenog posla analizira projektni zadatak i određuje sastav izvršitelja dizajna i razvoja (uključujući i uključivanje stručnjaka treće strane).
Razvoj i dizajn provodi Tjumensko državno sveučilište samostalno ili uz uključivanje organizacija trećih strana i / ili stručnjaka.
Postupak praćenja kvalitete znanstvene i nastavne literature sastoji se od analize rezultata rada sljedećih ustrojstvenih jedinica:
CIT - organizacija i podrška elektroničkog okruženja sveučilišta;
IPK - korištenje (nabava, izdavanje) nastavne, metodičke i znanstvene literature;
Izdavačka kuća - izdavanje nastavne, metodičke i znanstvene literature;
Fakulteti i odjeli - stvaranje i priprema za objavu znanstvene i nastavne literature.
Projektni zadatak za suizvršitelje izrađuje odgovorni izvršitelj uz sudjelovanje, ako je potrebno, uključenih organizacija i/ili stručnjaka. Sadržaj projektnog zadatka utvrđuje Tjumensko državno sveučilište. Na projektni zadatak daje suglasnost rektor.
Sporazum (ugovor) sa suizvršiteljem sklapaju sljedeće osobe (po redoslijedu ishođenja viza):
· Suputnik;
· Nadglednik strukturna jedinica;
· Predstavnik upravljanja kvalitetom;
Rektor i/ili prorektor.
Ulazni podaci koji se odnose na zahtjeve obrazovnog procesa na Tjumenjskom državnom sveučilištu uključuju:
1. Zahtjevi za obrazovnu i organizacijsku dokumentaciju;
2. Zahtjevi za informacijskom i obrazovnom podrškom;
3. Uvjeti za nastavno, administrativno-rukovodeće i pomoćno obrazovno osoblje;
4. Uvjeti materijalno-tehničke opremljenosti;
5. Zahtjevi za razinu pripremljenosti pristupnika;
6. Podaci iz strateškog i srednjoročnog plana razvoja Tjumenjskog državnog sveučilišta.
7.3.3 Izlaz dizajna i razvoja
Rezultati dizajna i razvoja su:
Obrazovni programi;
Nastavna pomagala;
Rječnici.
Za bilo koji dizajn i razvoj, izlaz bi trebao biti:
zadovoljiti ulazne zahtjeve za dizajn i razvoj;
· pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i servisu;
Odredite karakteristike izlaza dizajna i razvoja koji su bitni za njihovu sigurnu i ispravnu upotrebu.
Cjelovitost projektne i razvojne dokumentacije utvrđuje se projektnim zadatkom. Skup dokumenata u pravilu uključuje papirnatu verziju i elektroničku verziju na CD-ROM-u.
Za izradu dokumenata odgovoran je odgovorni izvršitelj.
Preslike izrađene projektne i razvojne dokumentacije i njihove elektronske verzije pohranjuju kod odgovornog izvršitelja uz naknadni prijenos u arhiv.
Obračun dokumentacije provodi odgovorni izvršitelj prema popisu dokumentacije navedenom u rasporedu poslova. Evidencija koja utvrđuje račun izrađene dokumentacije odražava se u periodičnim izvješćima o obavljenom poslu.
Izlazni podaci organizacijsko-metodičkog rada:
§ pripremljeno metodološki razvoj,
§ sastavljen obrazovni i metodološki kompleks disciplina,
§ sustav za izračun nastavnog opterećenja,
§ raspored ispita,
§ organizacija sustava uredskog rada,
§ izrada planova za odjele,
§ priprema odjela za samocertificiranje i akreditaciju.
7.3.4 Pregled dizajna i razvoja
U procesu projektiranja i razvoja provodi se sustavna analiza kako bi se utvrdila usklađenost sa zahtjevima za rezultate dizajna i razvoja, odnosno analizira se kvaliteta razvoja (točke 3.1.1, 3.8.7 GOST R ISO 9000 - 2001).
Tjumenjsko državno sveučilište koristi višerazinski sustav analize kvalitete dizajna i razvoja, koji osigurava analizu u odgovarajućim fazama dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima. Sustav analize uključuje sljedeće sekvencijalne postupke:
· interna analiza provodi Tjumensko državno sveučilište u procesu pripreme preliminarnih i konačnih verzija projektnih i razvojnih dokumenata;
· interna analiza koju provodi Tjumenjsko državno sveučilište u procesu dovršavanja (prilagođavanja) dokumentacije na komentare i/ili sugestije Potrošača;
· vanjska analiza tijela državne ekspertize (ako je potrebno);
eksternu analizu koju provodi Potrošač.
Sustav pregleda dizajna i razvoja primjenjuje se na nacrte i konačne verzije dokumentacije. Sustav prihvaćanja uključuje aktivnosti pregleda dizajna i razvoja na različitim razinama.
Broj razina analize ovisi o uvjetima dizajna i razvoja i može varirati.
I stupanj analize
Odgovorni izvršitelj provodi analizu i prihvaćanje projektiranja i razvojnih radova u skladu s projektnim zadatkom od stalno zaposlenih zaposlenika Tjumenskog državnog sveučilišta.
U slučaju da odgovorni izvršitelj ima primjedbi na dostavljenu dokumentaciju, djelatnici dorađuju dokumentaciju po radnom redu.
Potvrda analize i prijema rada je potpis odgovornog izvršitelja.
II stupanj analize
Odgovorni izvršitelj poslova po sporazumu (ugovoru) zajedno sa članovi Tjumensko državno sveučilište analizira dokumentaciju i prihvaća radove u skladu s projektnim zadatkom od podizvođača.
Potvrda provedene analize je ovjera od strane odgovornog izvršitelja radova prema sporazumu (ugovoru) o prijemu radova od podizvođača.
III stupanj analize
Odgovorni izvršitelj posla, sukladno projektnom zadatku, analizira i preuzima rad na pojedinim dijelovima dokumentacije od uključenih stručnjaka.
U slučaju da odgovorni izvršitelj ima primjedbi na dostavljenu dokumentaciju, uključeni djelatnici dorađuju dokumentaciju po radnom redu.
Potvrda provedene analize je suglasnost odgovornog izvršitelja na akt prijema radova od podizvođača.
IV stupanj analize
Analiza uz sudjelovanje organizacija trećih strana i/ili stručnjaka. Odluku o uključivanju organizacija trećih strana i/ili stručnjaka za analizu donosi predstavnik upravljanja kvalitetom.
Potvrda izvršene analize je ovjera od strane odgovornog izvršitelja radova prema sporazumu (ugovoru) potvrde o prihvaćanju radova s organizacijama trećih strana i / ili stručnjacima uključenim u analizu.
V stupanj analize
Analiza potrošača.
U slučaju da prilikom analize dostavljene dokumentacije bude primjedbi, djelatnici dorađuju dokumentaciju u radnom redu.
Potvrda o izvršenoj analizi je potpisivanje Potvrde o prijemu radova od strane Kupca.
Materijali o analizi dizajna i razvoja pohranjuju se u odjelu razvoja i/ili kod odgovornog izvođača radova 3 godine.
7.3.5 Verifikacija dizajna i razvoja
Provjera se provodi u skladu s planiranim aktivnostima kako bi se osiguralo da izlazi projektiranja i razvoja zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Aktivnosti potvrđivanja ispunjenja utvrđenih zahtjeva provode se u skladu s planiranim aktivnostima (točka 7.3.1). Pod uvjetom Sljedeći koraci provjera za razne opcije dizajn i razvoj:
odgovorni izvršitelj;
imenovani zaposlenik;
Uz normativnu kontrolu.
Oznaka ovjere je potpis odgovarajućeg izvođača na za to predviđenim mjestima (na dokumentima koji se izrađuju, u aktu itd.). Održavaju se zapisi o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama.
7.3.6 Validacija dizajna i razvoja
Aktivnosti validacije provode se u skladu s planiranim aktivnostima (točka 7.3.1). Za različite mogućnosti dizajna i razvoja predviđeni su sljedeći koraci provjere valjanosti:
Šef odjela;
Dekan ili predstojnik instituta;
prorektor;
predstavnik upravljanja kvalitetom;
Rektor.
Oznaka ovjere je potpis odgovarajućeg izvršitelja na za to predviđenim mjestima (na dokumentima koji se izrađuju, u aktu itd.).
U predviđenim slučajevima, validaciju provodi potrošač i/ili organizacije treće strane.
7.3.7 Kontrola promjena dizajna i razvoja
Moguće su promjene u razvijenoj dokumentaciji:
Kada se pronađu greške
prilikom poboljšanja izrađene dokumentacije;
kada se mijenjaju zahtjevi Potrošača.
Promjene razvijene dokumentacije mogu se provesti u bilo kojoj fazi rada.
Tekstove izmjena izrađuje inicijator izmjena u skladu s prihvaćenim postupkom za izradu i odobravanje. Izmjene izrađene dokumentacije provode stručnjaci koji obavljaju ili su obavljali odgovarajuće poslove, pod kontrolom odgovorni stručnjak(Obrazac prijave promjene dan je u prilogu postupka 01.04.02/PP 01.04 "Upravljanje dokumentima i zapisima").
Izmjene izrađene dokumentacije analiziraju se u smislu utjecaja na ostalu izrađenu projektnu dokumentaciju, verificiraju, validiraju i odobravaju na isti način kao i izrađena dokumentacija (točke 7.3.3. - 7.3.6. Priručnika kvalitete).
Oduzeta dokumentacija čuva se 3 godine.
7.3.1. Projektiranje i planiranje razvoja
Organizacija mora planirati i upravljati dizajnom i razvojem proizvoda.
Tijekom projektiranja i planiranja razvoja, organizacija mora odrediti:
a) faze dizajna i razvoja;
b) analizu, verifikaciju i validaciju prikladnu za svaku fazu projektiranja i razvoja;
c) odgovornost i ovlasti u području projektiranja i razvoja.
Organizacija mora upravljati interakcijom različitih skupina uključenih u dizajn i razvoj kako bi se osigurala učinkovita komunikacija i jasna podjela odgovornosti.
Rezultate planiranja treba ažurirati, ako je potrebno, tijekom projektiranja i razvoja.
7.3.2. Input za dizajn i razvoj
Moraju se definirati unosi koji se odnose na zahtjeve za proizvod, a zapisi se moraju održavati (točka 4.2.4).
Unos mora sadržavati:
a) funkcionalne i operativne zahtjeve;
b) relevantne pravne i druge obvezujuće zahtjeve;
c) gdje je moguće, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata;
d) druge zahtjeve važne za dizajn i razvoj. Potrebno je analizirati dostatnost ulaznih podataka. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.
(Promijenjeno izdanje. Rev. br. 1).
7.3.3. Izlaz dizajna i razvoja
Izlazi dizajna i razvoja moraju biti u obliku koji se može provjeriti u odnosu na ulaze dizajna i razvoja i moraju biti službeno odobreni prije njihove naknadne upotrebe.
Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:
a) zadovoljiti ulazne zahtjeve dizajna i razvoja;
b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;
d) utvrditi svojstva proizvoda koja su bitna za njegovu sigurnu i pravilnu uporabu.
(Promijenjeno izdanje. Rev. br. 1).
7.3.4. Analiza dizajna i razvoja
U odgovarajućim fazama treba provesti sustavni pregled dizajna i razvoja u skladu s planiranim aktivnostima (točka 7.3.1) kako bi se:
a) ocjenjivanje sposobnosti rezultata dizajna i razvoja da zadovolje zahtjeve;
b) utvrđivanje problema i davanje prijedloga za potrebne radnje. Sudionici u takvom pregledu trebali bi uključivati predstavnike odjela koji su relevantni za fazu(e) dizajna i razvoja koja se pregledava. Treba voditi evidenciju o rezultatima analize i svim potrebnim radnjama (točka 4.2.4).
(Promijenjeno izdanje. Rev. br. 1).
7.3.5. Verifikacija dizajna i razvoja
Provjera se provodi u skladu s planiranim aranžmanima (točka 7.3.1) kako bi se osiguralo da izlazi projektiranja i razvoja zadovoljavaju ulazne zahtjeve. Zapise o rezultatima provjere i svim potrebnim radnjama treba održavati (točka 4.2.4).
7.3.6. Validacija dizajna i razvoja
Validacija dizajna i razvoja mora se provesti u skladu s planiranim aranžmanima (točka 7.3.1) kako bi se osiguralo da dobiveni proizvod ispunjava zahtjeve za specificiranu ili namjeravanu upotrebu, ako je poznata. Gdje je to izvedivo i prikladno, valjanost treba dovršiti prije isporuke ili uporabe proizvoda. Zapise o rezultatima validacije i svim potrebnim radnjama treba održavati (točka 4.2.4).
(Promijenjeno izdanje. Rev. br. 1).
7.3.7. Upravljanje promjenama u projektima i razvoju
Promjene dizajna i razvoja moraju se identificirati i voditi evidencija. Promjene se moraju pregledati, provjeriti i potvrditi prema potrebi te odobriti prije implementacije. Analiza promjena dizajna i razvoja uključuje procjenu utjecaja promjena na već isporučene sastavne dijelove i proizvode.
Treba održavati zapise o rezultatima analize promjena i svim potrebnim radnjama (točka 4.2.4).
(Promijenjeno izdanje. Rev. br. 1).
Input za dizajn i razvoj
Treba definirati ulazne podatke koji se odnose na zahtjeve proizvoda i voditi evidenciju (4.2.4). Ovi podaci trebaju uključivati:
a) funkcionalne i izvedbene zahtjeve;
b) relevantne zakonske i regulatorne zahtjeve;
c) prema potrebi, informacije preuzete iz prethodnih sličnih projekata;
d) druge zahtjeve važne za dizajn i razvoj. Te ulazne podatke treba analizirati radi prikladnosti. Zahtjevi moraju biti potpuni, nedvosmisleni i dosljedni.
Izlaz dizajna i razvoja
Izlazi dizajna i razvoja moraju biti u obliku koji se može provjeriti u odnosu na ulaze dizajna i razvoja i moraju biti potvrđeni prije izdavanja.
Rezultati dizajna i razvoja trebali bi:
a) zadovoljiti ulazne zahtjeve dizajna i razvoja;
b) pružiti relevantne informacije o nabavi, proizvodnji i uslugama;
d) utvrditi svojstva proizvoda koja su bitna za njegovu sigurnu i pravilnu uporabu.
Povijest rada na području kvalitete u Rusiji.
Govoreći o najboljoj praksi u području upravljanja kvalitetom, ne možemo se ne prisjetiti domaće prakse poboljšanja kvalitete.
Kakvi su koncepti poboljšanja kvalitete postojali kod nas?
1. BIP koncept(Proizvodnja proizvoda bez nedostataka) Temelj ovog sustava bio je mehanizam aktivacije sudionika proces proizvodnje, potičući ih da prepoznaju i otklone ne nedostatke proizvoda, već njihove uzroke. Nakon ponovljene prezentacije proizvoda radniku je oduzet bonus.
2. Koncept CANARSPI(Kvaliteta, pouzdanost, resursi od prvih proizvoda) Implementirano u Gorkyju tvornica zrakoplova. Prepoznat kao najbolji u zemlji, sustav se temeljio na sljedećim načelima:
svestranost (može se koristiti u drugim industrijama)
Sveobuhvatno osiguranje kvalitete proizvoda
provođenje istraživanja usmjerenih na poboljšanje kvalitete proizvoda i razvoj usluga eksperimentalnog dizajna poduzeća
organizacija sveobuhvatnog računovodstva kvalitete proizvoda
Koncentracija na kvalitetu proizvoda u fazi njegovog razvoja
Uključivanje potrošača u poboljšanje proizvoda
1. Koncept NORME Sredinom 1960-ih. u jaroslavskoj tvornici motora "Avtodiesel" uveden je sustav NORM, u kojem je jedan od najvažnijih kriterija usvojen kao kriterij kvalitete tehnički parametri- resurs prvom remont. Posebna pozornost posvećena je razvoju dizajna i tehnologije za poboljšanje tehničke razine i kvalitete motora. U sustavu NORM korišteni su i razvijeni glavni elementi sustava upravljanja kvalitetom proizvodnje Saratov i Gorky.
2. Koncept KSUKP(Sveobuhvatni sustav upravljanja kvalitetom proizvoda)
U prvoj polovici 1970-ih. kao rezultat zajedničkog znanstvenog i proizvodnog eksperimenta poduzeća Lavovske regije, Sveruskog istraživačkog instituta za standardizaciju Državnog standarda SSSR-a i znanstveno-proizvodne udruge Sistema, razvijen je integrirani sustav upravljanja kvalitetom proizvoda i testiran.
Glavni cilj sustava bio je osigurati visok i održiv rast kvalitete proizvoda koje poduzeće proizvodi, zbog:
· stvaranje i razvoj novih visokokvalitetnih proizvoda;
pravovremeno lansiranje novih proizvoda;
uklanjanje zastarjelih proizvoda iz proizvodnje;
· poboljšanje pokazatelja kvalitete proizvedene proizvodnje putem njezinog poboljšanja i modernizacije.
Što je bilo konkretno Rusko iskustvo upravljanje kvalitetom?
Specifičnost upravljanja kvalitetom u Rusiji bila je takva učinkoviti sustavi sustavi upravljanja kvalitetom stvoreni su u poduzećima vojno-industrijskog kompleksa (MIC). U vojno-industrijskom kompleksu metode osiguranja kvalitete bile su raširene u fazama istraživanja i dizajna novih proizvoda, statističke kontrole kvalitete pomoću kontrolnih karata i posebnih standarda. U utrobi vojno-industrijskog kompleksa rođen je KSUKP ( složeni sustavi upravljanje kvalitetom proizvoda, uključujući automatizirano).
QMS: Upravljanje nesukladnim proizvodima.
Metodologija upravljanja nesukladnim proizvodima.
1) odredite proizvode uključene u opseg QMS-a, 2) odredite koji su relevantni proizvodi, 3) odredite koji su kontrolni mehanizmi primjenjivi na koje proizvode (može biti u obliku tablice), 4) opišite te mehanizme u detalji koji se primjenjuju na određene proizvode: tko je za što odgovoran, koje ovlasti ima, što radi.
Dok imamo proizvode.
Što možemo učiniti da osiguramo sukladnost proizvoda kada se utvrdi nesukladnost?
Prvi je očit: popraviti. oni. u smislu ISO 9000 za provođenje korekcije. Ali to nije uvijek moguće.
Drugi je procijeniti kako nesukladnost ometa namjeravanu uporabu proizvoda, a ako je prihvatljiva, riješiti odstupanje. Ako je moguće, dopuštenje odstupanja traži se i od potrošača, bilo da se slaže. Kupac, nakon analize koje će značajke nedostajati, može ovo smatrati sasvim prihvatljivim i dati dopuštenje.
Ako ni prvo ni drugo nije moguće, ostaje treća opcija: promijeniti izvornu aplikaciju ili potpuno odbiti korištenje proizvoda.
Očito je da se postupak za upravljanje nesukladnim proizvodima ne može u potpunosti razviti ako
nisu definirani sami proizvodi čija se kvaliteta kontrolira u okviru QMS-a,
nije definirano što je sukladan proizvod, jer je to jednako činjenici da nesukladni proizvod nije definiran.
Iz iskustva auditiranja: ako iz priručnika kvalitete ne mogu razumjeti koji su specifični proizvodi uključeni u opseg QMS-a, onda ne mogu ni pogledati postupak za upravljanje nesukladnim proizvodima, unaprijed osiguravajući da je formalan.
Kontrolni mehanizmi u svakom od tri slučaja:
Promjena proizvoda (ispravak)
navesti metodu identificiranja nesukladnih proizvoda i osobu odgovornu za tu identifikaciju,
navesti osobu odgovornu za sprječavanje puštanja u promet i opskrbu identificiranih nesukladnih proizvoda i njezine ovlasti,
navesti osobu odgovornu za ispravak,
Uspostaviti postupak ponovne kontrole i osobu odgovornu za njegovu provedbu,
utvrditi oblik u kojem se vodi zapis o prirodi nesukladnosti i odluka o ispravljanju.
Zahtjevi za promjenu
utvrditi ovlašteno odricanje i njegove ovlasti te uspostaviti postupak za takvo odricanje, uključujući identifikaciju osobe koju je potrošač ovlastio za davanje odricanja,
Odredite oblik u kojem će se zabilježiti priroda nesukladnosti i ustupak.
Promjena aplikacije
odrediti osobu odgovornu za sprječavanje početne uporabe nesukladnih proizvoda od strane potrošača i njezino tijelo, kao i postupak za takvo sprječavanje,
uspostaviti oblik u kojem se bilježi zapis o prirodi nesukladnosti i radnjama poduzetim da se spriječi početna primjena.
Proizvod potrošača.
Očito, u ovoj situaciji nijedan od gore opisanih mehanizama nije primjenjiv: proizvod je izvan naše kontrole. Sve što možemo unutra ovaj slučaj je poduzimanje radnji koje smanjuju negativne posljedice ili rizik od takvih posljedica za potrošača. Kao primjer, ovdje možemo navesti poznate tvrtke za opoziv automobila.
Ulazni podaci moraju biti identificirani kako bi se osigurala osnova za formuliranje zahtjeva koji se koriste za provjeru i validaciju izlaznih podataka. Ulazni podaci mogu biti eksterni i interni.
Kako bi se osiguralo ispunjenje potreba i očekivanja svih zainteresiranih strana u vezi s procesom i/ili uslugom, procesom ili sustavom, inputi dizajna i/ili razvoja moraju biti točni i potpuni. Rješavanje dvosmislenih ili proturječnih unosa trebalo bi se provoditi uz uključivanje pogođenih vanjskih i unutarnjih strana.
Vanjski inputi mogu uključivati potrebe i očekivanja kupaca ili tržišta, specifikacije dionika, ugovorne zahtjeve, regulatorne zahtjeve, međunarodne ili nacionalne standarde, industrijske kodekse i propise.
Interni inputi mogu uključivati politike, standarde i specifikacije, kvalifikacijske zahtjeve, dokumentaciju i podatke za postojeće proizvode i/ili usluge te izlaze iz drugih procesa.
U slučaju projektiranja i/ili razvoja softvera ili usluga, inputi izvedeni iz zahtjeva krajnjeg korisnika (kao i izravnih zahtjeva korisnika) mogu biti osobito važni. Takve ulazne podatke treba formulirati na takav način da se mogu učinkovito kontrolirati za naknadnu verifikaciju i validaciju. Takve ulazne podatke treba formulirati na takav način da se mogu učinkovito kontrolirati za naknadnu verifikaciju i validaciju.
Ulazni podaci također se mogu pojaviti tijekom faze razvoja u aktivnostima koje čak nisu u potpunosti procijenjene. Također, ulazni podaci trebaju biti predmet evaluacije za naknadne preglede i aktivnosti verifikacije i validacije.
Drugi ulazi identificiraju one karakteristike dizajna i/ili razvoja koje su ključne za sigurnost i pravilno funkcioniranje proizvoda i/ili usluge ili identificiraju procese kao što su tijek rada, skladištenje, rukovanje, rad i zahtjevi za skladištenje.
Tipični primjeri aktivnosti povezanih s razvojem uključuju:
modificirani materijali
modificirane komponente proizvoda,
nove tehnologije za pružanje usluga,
rezultate analize tržišta.
Moraju se identificirati inputi koji su ključni za proizvod i/ili uslugu ili proces kako bi se dodijelile odgovarajuće odgovornosti i resursi.
|
ISO 9001:2000 - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi 7.3.2 Ulazi u dizajn i razvoj. Zahtjevi za proizvod i/ili uslugu trebaju biti definirani i zabilježeni (vidi 5.6.7). Ovi zahtjevi trebaju uključivati: zahtjevi za izvedbom od strane kupca ili tržišta; primjenjivi regulatorni i pravni zahtjevi; primjenjivi zahtjevi za okoliš zahtjevi koji proizlaze iz prethodnih sličnih projekata; sve druge zahtjeve bitne za dizajn i razvoj. Ovi ulazi moraju se pregledati radi prikladnosti ili nedosljednosti u odnosu na zahtjeve koje treba ispuniti. |
